欧洲推荐批准曲妥珠单抗生物类似药物EG12014治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌

欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已发表了一份正面意见，推荐批准EirGenix的Trastuzumab（Herceptin）生物类似药物EG12014，用于治疗HER2阳性乳腺癌和转移性胃癌患者。

乳腺癌和胃癌是欧洲最常见的癌症之一，每年共导致近20万人死亡。Biosimilars有望通过大幅增加这些关键药物的获得，从而显著改善癌症治疗。

EG12014生物类似药物：针对HER2阳性癌症的新选择

生物类似药物介绍

EG12014是一种生物类似药物，旨在治疗HER2阳性乳腺癌和转移性胃癌。它以与参考生物类似药物相同的途径通过静脉注射150毫克剂量进行给药。这一药物的适应症范围将与参考生物类似药物相同。

支持批准的研究

该正面批准意见基于一项III期研究（NCT03433313）的数据，该研究对比了EG12014与Trastuzumab在HER2阳性早期乳腺癌患者中的疗效。此外，该意见还基于一项I期试验（NCT03180242）的发现，该试验评估了EG12014与来自美国和欧洲的Trastuzumab在健康男性志愿者中的生物等效性。

研究结果显示，III期研究达到了其主要终点，EG12014在病理完全缓解（pCR）方面与Trastuzumab具有等效疗效。EG12014和Trastuzumab的安全性结果也是可比的。I期研究同样达到了EG12014和Trastuzumab之间的生物等效性主要终点。

潜在影响

Sandoz公司的首席商务官Pierre Bourdage在新闻发布中表示：“乳腺癌和胃癌在欧洲属于最常见的癌症之一，每年导致近20万人死亡。Biosimilars有巨大的潜力，可以通过大幅提高获得这些关键药物的机会来改善癌症治疗。”

这一批准意见意味着患有HER2阳性乳腺癌和胃癌的患者可能会更容易获得有效的治疗选择。此外，生物类似药物通常具有更实惠的价格，有望降低医疗成本，使药物更加可负担。

研究背后的科学

III期研究是一项国际多中心、随机双盲的研究，招募了807名早期HER2阳性乳腺癌女性患者，以1:1的比例进行随机分组。所有患者在前期治疗的前12周内每3周接受蒽环类化疗，分为1至4个周期，随后在接下来的12周内，以每3周一次的方式接受EG12014或Trastuzumab与紫杉醇的联合治疗，分为5至8个周期。

所有患者在前期治疗完成后3至6周内计划接受肿瘤切除手术。手术后2至6周内，符合条件的患者将继续接受EG12014或Trastuzumab的辅助治疗，最多可达13个周期。在最后一次治疗剂量后，患者将进行20周的长期安全性随访观察。

I期研究是一项双盲、随机、3臂试验，包括84名年龄在18至55岁之间的健康男性志愿者。患者需为非吸烟者或戒烟者，体重指数在18.5至30.0 kg/m之间，体重不超过105.0 kg。

患者被随机分配接受EG12014、来自美国的Trastuzumab或来自欧洲联盟的Trastuzumab。所有3种药物以每次6 mg/kg的剂量经过90分钟的单剂量静脉输注。药代动力学数据是该研究的主要终点。

总而言之，这一正面批准意见为HER2阳性乳腺癌和胃癌患者提供了一种新的治疗选择，有望提高患者获得有效药物的机会。生物类似药物的批准将有助于降低医疗成本，改善癌症患者的治疗前景。随着进一步的研究和实践，这一领域的发展将为患者带来更多希望。

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