BRL03针对肺癌、胃癌及其他先进实体瘤临床试验获FDA批准
癌症是一项全球性的健康挑战，而肺癌、胃癌以及其他先进期实体瘤则是其中的重要组成部分。然而，在新加坡，生物科技公司Biosyngen Pte Ltd于2023年9月9日宣布，美国FDA已批准其针对肺癌、胃癌和其他先进期实体瘤治疗的BRL03一期/二期临床试验的探索性新药（IND）申请。这一批准标志着Biosyngen在细胞免疫治疗领域取得的又一重大突破。
值得注意的是，BRL03还是Biosyngen首次进入临床试验的TCR-T疗法。这一重大成就要归功于公司多年来的尖端技术和广泛积累的能力与资源。
IDENTIFIER技术平台的背后支持
Biosyngen的IDENTIFIER技术平台为抗原、抗体和TCR的发现和鉴定提供了坚实支持。目前，借助数千名个体的TCR和肿瘤蛋白组数据库，Biosyngen可以在两周内从筛选到优化，发现不同治疗需求的最佳开发方案。借助IDENTIFIER，Biosyngen选择了对各种实体瘤具有高特异性和亲和力的TCR，以瞄准广泛的患者群体。此外，公司的MSE-T技术平台允许TC细胞在实体瘤微环境中不容易被耗尽，并通过额外的功能模块组件更持久地发挥抑制肿瘤的效果。
成功的前行：BRG01和BRL03的IND批准
回顾一下，2022年12月，Biosyngen开发的针对EBV的CAR-T细胞疗法BRG01获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，用于治疗鼻咽癌。2023年2月，BRG01获得了美国FDA针对同一适应症启动一期/二期临床试验的批准。预计BRG01的一期临床试验将于2023年底完成。
此外，BRG01的IND申请，用于治疗EBV阳性淋巴瘤，今年4月已经获得了NMPA和美国FDA的批准。
BRL03的成功申请标志着公司多元化管线战略的重大里程碑。与CAR-T疗法并行，BRL03将成为Biosyngen在TCR-T领域的旗舰资产，不断取得临床研究和监管咨询的进展。
前景展望：BST02的IND申请
Biosyngen目前正在为其管线中的第四个项目BST02的IND申请过程中。随着这一TIL疗法的加入，公司巩固了其作为有全球雄心的有前景的生物制药公司的地位，拥有CAR-T、TCR-T和TIL这三种主要T细胞疗法类型的资产。
Biosyngen坚定地致力于解决患者的未满足的临床需求，并追求成为创新药物开发领域的全球领导者的目标。
关于BRL03
肺癌是全球癌症死亡的主要原因，2020年新增病例达到221万例，死亡病例为180万例。作为一种异质性疾病，肺癌分为两大类：小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC）。胃癌每年在全球新发病例约为127万例，死亡病例为95.7万例，位居所有恶性肿瘤中的第三位。胃癌也是中国较为常见的恶性实体瘤之一，发病率和死亡率分别占全球的42.6%和45.0%。
BRL03由Biosyngen开发，是一种工程化的T细胞疗法，也被称为针对肺癌、胃癌和其他实体瘤的免疫细胞治疗方法。患者的T细胞在符合GMP的设施中被分离并进行基因修饰，以增强其识别和攻击癌细胞上特定抗原的能力。经过体外扩增的改良T细胞被重新输注给患者。输注的T细胞将结合癌细胞上的特定抗原以介导肿瘤杀伤。探索性临床试验的数据已经展示了BRL03的初步安全性和疗效。这一疗法的批准为那些患有肺癌、胃癌和其他实体瘤的患者提供了新的治疗希望。
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