Guardant360 CDx在日本获得用于HER2肺癌治疗的监管批准

近日，Guardant Health宣布，日本卫生、劳动和福利部已批准其Guardant360 CDx液体活检检测作为伴随诊断，用于选择无法手术切除的晚期复发型HER2突变非小细胞肺癌患者，这些患者有资格接受第一三塩敏白抗体药物联合增华替（trastuzumab deruxtecan）治疗。

HER2突变与非小细胞肺癌

HER2突变在非小细胞肺癌（NSCLC）中占比约为2%到4%，这一突变会驱动肺癌的生长和扩散。因此，对于具有HER2突变的NSCLC患者，寻找有效的治疗方案至关重要。Guardant360 CDx液体活检测试的获批将为日本的医生和患者提供了更多的治疗选择。

全球扩展与补充适应症

在获得日本批准之前，Guardant360 CDx已于2022年8月获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，用于相同的适应症。这表明了该检测的全球影响力和重要性。

此外，日本卫生、劳动和福利部于2022年3月首次批准了Guardant360 CDx，用于对患有晚期实体肿瘤的患者进行全面基因组分析，并于今年7月获得了该检测的国家医疗费用批准。这一系列的批准将该液体活检测试的应用范围扩展到了不同的癌症类型和治疗方案。

日本医疗界的重大进展

Guardant Health联席首席执行官兼董事会主席Helmy Eltoukhy在一份声明中表示：“现在，日本的肿瘤学家们首次拥有了血液基础的伴随诊断工具，可以确定他们的患者是否有资格接受第一种针对这一特定疾病获批批准的HER2定向治疗。”

这一批准标志着日本医疗界在癌症治疗领域取得了重大进展，为更多患者提供了希望。它也突显了液体活检技术在癌症治疗中的重要性，以及全球医疗界不断努力提供更精确和有效治疗的努力。

总而言之，Guardant360 CDx的监管批准对于HER2突变的非小细胞肺癌患者而言是一项重大的里程碑。这一决定将帮助医生更准确地确定患者的治疗选择，为患者提供更好的生存机会。此外，这也为全球肺癌患者提供了新的希望，强调了液体活检技术在现代癌症治疗中的重要性。我们期待着看到更多的医学进展，以改善癌症患者的生活质量并为未来的治疗提供更多选择。

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