唯择(阿贝西利)辅助治疗HR阳性/HER2阴性/淋巴结阳性高复发风险早期乳腺癌在中国获批

乳腺癌，特别是HR阳性/HER2阴性/淋巴结阳性的早期乳腺癌，一直以来都是全球女性中最常见的癌症之一。然而，对于这一特定亚型的乳腺癌，患者常常需要更多的治疗选择，以降低复发的风险。在这个令人担忧的背景下，礼来宣布其药物阿贝西利（唯择）片获得了国家药监局的批准，以用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2（HER2）阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。

这一重大的批准是基于全球多中心III期研究monarchE的4年数据而来，该研究在中国有501名患者参与。最新的研究结果表明，术后接受内分泌治疗联合阿贝西利片2年的早期乳腺癌高危患者，在无浸润性疾病生存（IDFS）和无远处复发生存（DRFS）方面取得了显著临床意义的改善。这一突破性治疗带来了持续的益处，为早期乳腺癌患者提供了更多的希望。

乳腺癌：全球威胁的挑战

乳腺癌一直是全球女性中最常见的癌症之一，影响着数百万人的生活。然而，乳腺癌并非一种单一的疾病，而是一个复杂的疾病谱系，包括多种亚型。其中，HR阳性/HER2阴性的早期乳腺癌在全球乳腺癌患者中占据了重要的比例，但这一亚型的治疗一直是一个挑战。患者需要更多的选择，以降低癌症复发的风险。

阿贝西利：乳腺癌治疗的里程碑

阿贝西利，也称为唯择，是一种细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4和6的抑制剂，通过与细胞周期蛋白D结合而被激活。它的作用机制在于抑制Rb的磷酸化，并阻断细胞从细胞周期的G1期前进到S期，从而导致癌细胞的凋亡和老化。这一新型治疗药物的出现，为乳腺癌患者带来了希望，并在全球范围内取得了显著的临床成果。

monachE研究：阿贝西利的成功验证

monarchE研究是一项全球多中心III期研究，总共纳入了5637名患者，其中包括中国的501名患者。研究的目标是探讨阿贝西利在HR阳性/HER2阴性/淋巴结阳性早期乳腺癌的辅助治疗中的效果。最新的研究结果显示，在早期乳腺癌高危患者中，术后接受内分泌治疗联合阿贝西利片2年，相较于仅接受内分泌治疗的患者，显著改善了无浸润性疾病生存（IDFS）和无远处复发生存（DRFS）。这一发现为乳腺癌患者提供了更多的治疗选择，帮助他们降低癌症复发的风险。

中国患者的希望

中国早期乳腺癌患者在monarchE研究中的参与非常重要，他们为这一重要的研究贡献了有力的数据支持。更令人鼓舞的是，在中国患者中观察到的安全性特征与全球人群一致，且安全谱与在中国晚期乳腺癌临床研究中所观察到的一致。这意味着阿贝西利不仅在治疗效果上表现出色，而且安全性也得到了充分验证。

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