康可期（阿可替尼）获中国批准治疗慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤

在血液肿瘤领域的持续研究和创新中，中国国家药品监督管理局（NMPA）最近批准了阿斯利康（AstraZeneca）的新药康可期（Calquence，通用名：阿可替尼胶囊）的新适应症，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小细胞淋巴瘤（SLL）患者，这是一项重要的医学突破。

康可期：开启新治疗选择

慢性淋巴细胞白血病（CLL）是一种成人白血病中的常见类型之一，它具有独特的临床特征，通常表现为成熟B淋巴细胞的异常增殖性疾病，其特点是淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏和淋巴结中的异常积聚。由于其症状不明显，容易误诊，因此大多数患者在就诊时已经处于疾病的晚期，这对患者的生命健康构成严重威胁。

小细胞淋巴瘤（SLL）与CLL被认为是同一疾病的不同表现形式，通常同时发生，主要的区别在于癌细胞的位置。CLL涉及血液和骨髓，而SLL主要涉及淋巴结和脾脏。这两种疾病通常进展缓慢，但治愈难度较大。

康可期，也称为阿可替尼，是一种新一代选择性的BTK抑制剂，它可以与BTK蛋白共价结合并抑制其活性。最近，中国NMPA批准了康可期用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小细胞淋巴瘤（SLL）的新适应症。这一决定是基于全球范围内进行的3期ASCEND研究以及中国的1/2期关键研究的积极结果。

阿可替尼的疗效和安全性

ASCEND研究是一项重要的试验，旨在评估阿可替尼在复发/难治性CLL患者中的疗效和安全性。该研究纳入了310名中位年龄为67岁的患者。截至2022年，在中位随访时间46.5个月（约4年）后，研究结果显示，接受阿可替尼治疗的患者在4年内表现出持续的无进展生存期（PFS）获益，其中42个月的PFS率为62%，总生存（OS）率为78%。此外，最终分析显示，阿可替尼使患者的死亡或疾病进展的风险显著降低了72%，同时具有较低的不良事件风险，表现出长期的安全性。

与此同时，中国的1/2期研究也证实了阿可替尼在中国复发/难治性CLL患者中的有效性和安全性。研究数据显示，在60名接受阿可替尼治疗的患者中，经独立中心审评（BICR）确认的客观缓解率（ORR）达到了83.3%，12个月的PFS率达到了90.7%。这些结果与之前的研究一致，表明阿可替尼在治疗复发/难治性CLL和SLL患者中具有显著的疗效。

康可期（阿可替尼）的批准是血液肿瘤领域的一大进展，为患有复发/难治性CLL和SLL的患者提供了一种新的、有效的治疗选择。这一决策基于全球范围内的大规模研究，强调了该药物在提高患者生存和生活质量方面的重要作用。随着更多的临床数据不断涌现，康可期有望在世界范围内成为治疗这两种疾病的重要工具。这也为其他类似的药物研发和治疗提供了新的方向和机会，为血液肿瘤领域的医学科学进步做出了贡献。希望康可期能够为患者带来更多好消息，并为未来的疗法提供灵感。

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