ND0612在帕金森病患者中临床试验的积极结果

最近，Mitsubishi Tanabe Pharma America宣布在2023年8月29日发布了一项重要消息：关于其研究性药物ND0612在帕金森病患者中的临床试验结果。这项试验是一个关于ND0612在帕金森病患者中的效力、安全性和耐受性的重要临床试验。该试验的积极结果在丹麦哥本哈根举行的国际帕金森病和运动障碍学会(MDS)大会上进行了发布，该会议于8月27日至31日举行。

BouNDless试验及结果

这项名为BouNDless的试验是一项关于ND0612的关键第3期多中心、随机、双盲、双假（DBDD）试验，该药物为连续的、24小时/天的皮下注射液体左旋多巴/卡比多巴（LD/CD）。此试验旨在与口服即时释放（IR）LD/CD在患有帕金森病且出现运动波动的人群中评估ND0612的效力、安全性和耐受性。研究的主要终点和前四个次要终点均达到了预期目标。

积极的效果与明确的收益

试验的结果显示，与口服IR-LD/CD相比，ND0612的治疗效果显著，其“ON”时间（指没有症状的时间）增加了1.72小时，差异显著（p<0.0001）。此外，试验还显示出了第一、二、三和四个次要终点的积极和临床意义明显的结果，包括“OFF”时间的减少（p<0.0001）、患者总体印象改变（PGIC）（p<0.0001）以及临床整体印象改善（CGI-I）（p<0.0001）等。

安全性与耐受性

ND0612的系统安全性与口服标准治疗LD/CD的安全性相一致。在DBDD期间，输注部位反应是任何组中报告的最多的治疗新发不良事件（TEAEs）（ND0612组为57%，IR-LD/CD组为43%）。在ND0612组中，部分输注部位反应（血肿、感染、红斑、疼痛、输注疮）的发生率比口服LD/CD组更高。此外，仅有6.3%的研究参与者在DBDD期间因任何原因中止试验，其中5.5%是由于不良事件（AEs），而口服LD/CD组的中止率分别为6.1%和3.1%。

结论

Mitsubishi Tanabe Pharma America的总裁Yasutoshi Kawakami表示：“我们为能够在我们正在进行的BouNDless第3期试验中呈现出这些积极的结果感到非常高兴，因为这些结果有助于我们进一步了解ND0612对于患有帕金森病且出现运动波动的患者的影响。”他还表示，这个试验的结果体现了他们对于满足患者需求的承诺，并期待与科学界分享更多的研究发现。

这项研究的结果将有助于提高人们对于帕金森病及其治疗的认识，为患者提供更多的治疗选择，并为帕金森病的研究和临床实践带来新的启示。

关于ND0612

ND0612是一种研究性药物-装置复合疗法，为24小时/天的连续皮下注射液体左旋多巴/卡比多巴（LD/CD），用于患有帕金森病且出现运动波动的人群。这项研究的发展由Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation（MTPC）的全资子公司NeuroDerm，Ltd.领导。如果ND0612获得监管机构的批准，Mitsubishi Tanabe Pharma America，Inc.（MTPA）计划在美国推出这种治疗方法。

这项试验的积极结果为帕金森病患者和医疗专业人员带来了新的希望，有望为他们提供更有效的治疗选择。随着进一步的研究和临床实践，我们有理由相信，在未来将会有更多创新的治疗方法出现，从而为帕金森病患者的生活质量带来积极的改变。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。