Leqvio(inclisiran)六年内降低胆固醇高达50%

心血管疾病一直是全球范围内的健康难题，而瑞士制药巨头诺华（Novartis）的药物Leqvio（inclisiran）的最新研究成果，为心脏病患者带来了新的希望。根据开放标签的III期延长试验结果，Leqvio每年两次的治疗能够使80%的患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）平均降低50%。

数据揭示Leqvio在胆固醇降低上的显著效果

近日，诺华公布了Leqvio（inclisiran）III期延长试验四年的结果，数据显示，患有心脏疾病的患者在平均50%的降低LDL-C方面取得了显著效果。该数据在2023年8月28日于阿姆斯特丹举行的欧洲心脏病学会（ESC）大会上首次亮相。

作为一种小分子干扰RNA（RNAi）疗法，Leqvio每年两次治疗，结合标准他汀类药物治疗。诺华于2019年收购了Leqvio的全球开发、制造和营销权，这是诺华公司收购The Medicine Company时的一部分内容。

Leqvio在全球范围内的批准与应用

Leqvio已在包括美国、欧洲和中国在内的多个国家获得批准，用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和遗传性高胆固醇血症（HeFH）。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）还将Leqvio批准为与饮食和他汀类药物一同用于治疗原发性高脂血症的辅助疗法。

根据诺华公司的第二季度财报，Leqvio在2023年第二季度的销售额达到了7800万美元。全球数据预测，随着药物持续推广，Leqvio的销售额将稳步增长，到2029年全球销售额将超过29亿美元。而这一高预估值是基于其每年6500美元的价格、易于报销和每年两次的用药剂量。

III期试验数据分析

该开放标签的多中心III期试验（NCT03814187）纳入了3274名患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、有ASCVD风险或患有异质性家族高胆固醇血症（HeFH）的患者，这些患者之前已经参与了Leqvio的其他临床试验（ORION-10: NCT03399370, ORION-11: NCT03400800; ORION-3: NCT03060577; and ORION-9: NCT03397121）。

试验达到了其主要终点，即使患者的LDL-C降至目标范围内。对于ASCVD患者，LDL-C目标范围设定为小于70mg/dL，而对于ASCVD风险增加的患者，目标范围设定为小于100mg/dL。约80%的患者达到了这些预先设定的LDL-C目标，其平均LDL-C水平降低了50%。

试验中没有观察到Leqvio的新不良事件。此外，在使用Leqvio的患者中，有5.9%的患者报告了注射部位的不良事件，而在ORION-9、ORION-10和ORION-11试验的合并分析中，有8%的患者报告了这些事件。

总体而言，Leqvio(inclisiran)的研究成果为心血管疾病的治疗带来了新的希望，尤其是对于降低胆固醇水平的有效手段。随着临床试验数据的不断积累，Leqvio在全球范围内的推广应用将更加广泛，为患者提供更多选择。然而，在使用药物时，我们也必须充分了解其潜在的副作用和风险，以确保患者的安全。诺华的研究为我们揭示了药物研发的辛勤努力以及创新对于改善人类健康的重要性，同时也为医学界和患者敞开了一扇充满希望的大门。

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