多发性骨髓瘤新药Talvey(talquetamab-tgvs)在美国授权的基础上增加了欧洲的批准

近日，杨森制药（Janssen Pharmaceuticals）的双特异性抗体Talvey（talquetamab-tgvs）在美国获得加速批准，作为多发性骨髓瘤成年患者的第五线治疗。如今，这一药物不仅在美国获得授权，还获得了欧洲委员会的批准，成为难治性或复发性多发性骨髓瘤成人患者的第四线治疗。

双特异性抗体Talvey的作用机制

Talvey是一种双特异性抗体，靶向T细胞CD-3受体和G蛋白偶联受体C类5D组成员（GPRC5D）。欧洲药品管理局（EMA）于2021年1月将其列为优先药物（PRIME）。

美国FDA的加速批准及其依据

本月初，Talvey获得了美国食品和药物管理局（FDA）的加速批准，成为难治性或复发性多发性骨髓瘤成年患者的第五线治疗，每周或每两周皮下注射。这一批准是基于Phase I/II临床试验数据。

欧洲委员会的批准及其依据

与此同时，欧洲委员会还批准了Talvey作为难治性或复发性多发性骨髓瘤成人患者的第四线治疗。类似于美国FDA的批准，欧洲的批准也基于MonumenTAL-1研究（Phase I – NCT03399799; Phase II – NCT04634552）的Phase I/II临床数据。研究显示，在持续12.7个月内，以0.8mg/kg的剂量使用Talvey的患者中，有60.8%的患者达到很好的部分缓解（VGPR）或更好的疗效。

疗效与剂量关系

在随访18.8个月的0.4mg/kg剂量组中，达到VGPR或更好疗效的患者为59.5%。对于之前接受过CAR-T细胞疗法的多发性骨髓瘤患者，在持续14.8个月的随访期内，有54.9%的患者达到VGPR或更好的疗效。

常见不良事件及减少剂量频率

研究中常见的不良事件包括细胞因子释放综合症、味觉失调、低免疫球蛋白血症、指甲异常和体重减轻。此外，欧洲委员会还最近批准了杨森制药的另一种双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）的减少剂量频率，允许已经在Tecvayli治疗下连续六个月达到完全缓解或更好疗效的患者每两周使用1.5mg/kg的剂量。

Talvey的欧洲批准为多发性骨髓瘤患者带来了一线希望，特别是对于那些难以治疗的难治性或复发性病例。其双特异性抗体作用机制和基于临床试验的认可为药物研发领域的进步做出了重要贡献。杨森制药的成果不仅有望为患者提供更多治疗选择，还将在科学研究和医疗技术发展方面引领未来的趋势。

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