EMA批准Delgocitinib乳膏上市许可申请

近日，欧洲药品管理局（EMA）正式认可了Delgocitinib乳膏的上市授权申请，该乳膏旨在治疗慢性中重度手部湿疹患者。这一认可标志着欧洲药品管理局人用药品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use）开始对该治疗方案展开审查。

背景与治疗创新

Delgocitinib是一种正在研究中的局部泛白介素-丙种激酶抑制剂，能够有效抑制JAK-STAT通路的激活。手部湿疹作为一种常见的皮肤疾病，对患者的生活质量造成了极大的影响，因此迫切需要一种新的、有效的治疗方法。

临床试验取得的突破

本次药物开发的背后是两项3期临床试验，分别命名为DELTA 1和DELTA 2，这两项试验的结果为Delgocitinib乳膏每日两次涂抹在手部湿疹患者身上相较于基础乳膏的应用进行了安全性和疗效的评估。DELTA 1试验的结果已于2023年美国皮肤科学会年会上进行了发布。另外，一项名为DELTA 3的多中心开放式延伸试验目前仍在进行中。

安全性与疗效的待评估

LEO Pharma公司在一份新闻稿中指出，Delgocitinib乳膏的疗效和安全性尚未得到任何监管机构的评估。早在2020年，该药物便被美国食品药品监督管理局（FDA）授予“快速通道”（fast-track designation）认定，用于潜在治疗慢性中重度手部湿疹成人患者。目前，美国尚未有专门批准用于治疗该病症的药物选择。Delgocitinib乳膏作为一种新型的潜在药物，有望为患有慢性中重度手部湿疹的患者带来福音。欧洲药品管理局的认可标志着治疗方案正式步入审查阶段，同时也为该药物的未来上市奠定了坚实的基础。尽管安全性和疗效尚未得到正式评估，但其在临床试验中所取得的突破性成果为患者和医疗界带来了新的希望。我们期待着Delgocitinib乳膏的进一步发展，相信在不久的将来，它将为手部湿疹患者带来有效的治疗选择。

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