FDA批准Eylea HD(aflibercept)注射液8 mg用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)和糖尿病性视网膜病变(DR)
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Eylea HD（aflibercept）注射剂8毫克，用于治疗患有湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病性视网膜病变（DR）的患者。Eylea HD的推荐剂量为8毫克（114.3毫克/毫升溶液的0.07毫升）每4周（每月）在所有适应症下，随后在wAMD和DME中每8至16周（2至4个月）以及DR中每8至12周（2至3个月）。
Eylea HD在视网膜护理中的重要作用
科学家和医疗界纷纷对Eylea HD的批准表示欢迎。克利夫兰诊所Lerner医学院的眼科学教授、Chaney家族眼科研究基金主席的Peter Kaiser博士表示：“Eylea HD的FDA批准是视网膜护理的一项重要进展。有了Eylea HD，患有湿性年龄相关性黄斑变性或糖尿病视网膜疾病的患者在初始每月剂量后，可以减少注射频率，仍然能够获得与Eylea相似的视觉收益、解剖改善和安全性。”
Thomas Jefferson大学的Wills Eye医院视网膜研究主任、眼科学教授Allen C. Ho博士表示：“我期待将Eylea HD作为一种新的治疗选择提供给我的患者，它在建立在Eylea已建立的疗效和安全性基础上。在其临床试验计划中，Eylea HD表现出了在延长剂量间隔方面的前所未有的能力，为严重视网膜疾病患者的治疗带来了令人兴奋的新进展。”
临床试验结果支持批准
FDA的批准基于PULSAR和PHOTON两个双盲、活性对照关键试验的48周结果，这些试验评估了Eylea HD与Eylea（aflibercept）注射剂2毫克的比较。在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的PULSAR试验（N=1,009）和糖尿病性黄斑水肿（DME）的PHOTON试验（N=658）中，Eylea HD均达到了主要终点，与Eylea 8周剂量方案相比，Eylea HD在仅3次初始每月剂量后的12周和16周剂量方案中，48周时显示出了非劣效和临床等效的视觉收益。大多数在基线随机分配到Eylea HD 12周或16周剂量方案（经过3次初始每月剂量）的患者能够在48周内保持这些剂量间隔。
安全性及不良反应
Eylea HD治疗的患者最常见的不良反应（≥3％）包括白内障、结膜出血、眼内压增高、眼部不适/眼痛/眼刺激、视觉模糊、玻璃体飘移、玻璃体脱离、角膜上皮缺损和视网膜出血。
科学创新：为患者提供更少的注射次数
Regeneron制药公司的George D. Yancopoulos博士表示：“10多年前，我们通过引入Eylea，从根本上改变了某些严重视网膜疾病的治疗方式。随着Eylea HD的批准，我们已经提升了Eylea所设定的高标准。我们对视网膜疾病的持续承诺导致了一项重要的科学创新，将Eylea的已证实的疗效和安全性发展为新的治疗方法——Eylea HD，在更少的注射次数下实现持久的视力控制，进一步造福于患有湿性年龄相关性黄斑变性或糖尿病视网膜疾病的人们。”
aflibercept 8毫克的监管申请在欧洲和日本正在审查中。还计划向其他国家的监管当局提交申请。
关于Eylea HD临床试验计划
在多个全球中心进行的PULSAR和PHOTON两个双盲、活性对照的关键试验中，患者随机分为3个治疗组，分别接受每12周一次的Eylea HD、每16周一次的Eylea HD或每8周一次的Eylea。试验的主要赞助商是PULSAR的Bayer和PHOTON的Regeneron。
在这两个试验中，Eylea HD的患者都有3次初始每月剂量，而Eylea的患者在PULSAR中有3次初始剂量，在PHOTON中有5次初始剂量。在第一年，Eylea HD组的患者如果观察到疾病进展的协议定义标准，剂量间隔可以缩短至每8周一次。剂量间隔直到第二年才能延长。在所有Eylea组的患者在试验中始终保持8周一次的固定剂量方案。一年的结果首次在2022年9月的美国眼科学年会上公布。PHOTON和PULSAR的两年顶线结果于2023年分享。
湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病眼病
湿性年龄相关性黄斑变性是一种可能随着年龄增长而影响人们的视网膜疾病。当异常血管在黄斑下生长并渗漏液体时，就会发生这种情况，而黄斑是眼睛的一部分，负责锐利的中心视力和查看细节。这种液体可能会损坏和瘢痕形成黄斑，导致视力丧失。据估计，有140万美国人患有湿性年龄相关性黄斑变性。
糖尿病性视网膜病变是一种以糖尿病患者血糖控制不良导致视网膜血管微血管受损的眼病。这种疾病通常从非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）开始，通常没有警告信号或症状。NPDR可能进展为增殖性糖尿病视网膜病变（PDR），这是一种异常血管在视网膜表面和玻璃体腔内生长的疾病阶段，可能导致严重的视力丧失。
糖尿病性黄斑水肿可以发生在糖尿病眼病的任何阶段，因为视网膜血管变得越来越脆弱并渗漏液体，可能导致视力障碍。在美国，约有150万成年人被诊断为糖尿病性黄斑水肿，而约有600万人患有不伴有糖尿病性黄斑水肿的糖尿病眼病。
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