通过研究患者对仿制药的认知来改善药物依从性和患者体验

在医疗领域，仿制药被认为与其品牌药的对应物一样安全有效，而且通常价格更低，为消费者和医疗系统节省了可观的费用。然而，由于人们对仿制药的认知不足，以及严格的FDA（美国食品药品监督管理局）申请审查流程，患者可能会继续使用品牌药，即使有更便宜的仿制药可选。这些误解可能还会导致“切换”到仿制药的患者不服用他们的仿制药物，这两种情况都可能导致药物依从性降低，最终导致更糟糕的健康结果。

仿制药认知的重要性与研究目标

在这次FDA药品评估与研究中心（CDER）的对话中，CDER仿制药办公室（OGD）主任Iilun Murphy介绍了OGD如何进行并资助研究，以更好地了解如何向患者和医疗保健提供者宣传有关仿制药的知识。

Iilun Murphy：深入了解患者对仿制药的看法

OGD进行内部和外部研究，以更好地了解公众对于仿制药的看法以及有关仿制药教育工作。其中一个目标是通过开发宣传材料，提高人们对仿制药的信心，从而改善仿制药的使用和依从性。

品牌药与仿制药的区别与患者体验

虽然品牌药和仿制药具有相同的活性成分，但由于允许的微小差异，仿制药的外观或质感可能与其品牌药有所不同（如药片的颜色、形状或大小）。当患者切换到仿制药时，他们可能会注意到药物外观上的某些变化，这可能导致困惑。研究表明，当患者在药物外观发生变化时，他们更有可能停止服用仿制药。当涉及到复杂仿制药（如吸入器）的药物递送系统的设计发生变化时，患者可能也会产生疑虑。

基于定性研究的最新案例

最近，OGD进行了一项定性研究，参与者是患有慢性阻塞性肺疾病或哮喘的焦点小组成员，他们正在使用品牌干粉吸入器。该研究旨在探讨患者对于将品牌吸入器替换为仿制吸入器的态度和看法，以及患者对于仿制药质量、功效、设计和可用性的看法。

在每个焦点小组会议上，主持人首先与参与者讨论他们对仿制药的整体看法。然后，主持人通过旅程绘图的方式向参与者呈现一个假设情景，在这个情景中，他们的药房首次将他们目前使用的品牌吸入器意外替换为仿制吸入器。在整个研究过程中，参与者描述了他们切换到仿制吸入器的想法、感受和其他反应。参与者可以实际看到和持有品牌吸入器和仿制吸入器。这种实际比较促进了关于切换到仿制吸入器的潜在问题和障碍的讨论。

研究结果和见解

总体而言，研究发现，与品牌药相比，患者认为仿制药更为经济实惠，成本更低，部分原因是他们认为仿制药更有可能被保险覆盖。参与者普遍认为仿制药与其品牌药相似，具有相同的活性成分，尽管对于功效、安全性和质量的看法存在不同。许多这些看法是由于对药物的不确定性，即仿制药与品牌药之间的差异。

研究中的大多数参与者还谈到了仿制吸入器设备的外观或手感，这与品牌吸入器设备稍有不同，并考虑了这种差异对他们使用设备的影响。通常，这些方面更多地与便利性（如将设备放入手提包中）和使用简便性（如执行步骤较少）相关，而不是正确使用。然而，参与者在第一次使用仿制设备时对其正确使用的能力表现出一些犹豫。

与先前的研究一致，参与者表达了从品牌吸入器切换到仿制吸入器的一些负面看法，但其中很多负面情绪似乎源于他们没有首先被询问或知情即发生切换。然而，在许多情况下，参与者似乎愿意切换到仿制吸入器，尤其是如果他们认为会有财务上的好处。

研究对CDER的启示

焦点小组的结果揭示了FDA、医疗保健专业组织和患者倡导组织提高成人、青少年和医疗保健提供者对仿制药知识的机会。此外，我们的研究结果支持FDA和其他研究机构继续研究，以扩展对品牌药和仿制药设备设计和可用性差异如何影响患者在没有额外培训或指导的情况下切换到他们的吸入药物的能力的科学认识。这种类型的研究有助于支持FDA批准具有设计和可用性微小差异的药物，这些差异不会影响患者的治疗结果，尤其是像吸入器这样更具挑战性的复杂仿制药。

加强对仿制药的教育与传播

更广泛地向患者传达有关仿制药标准的教育和宣传，有助于消除有关仿制药质量和效果的误解。这将促使仿制药的使用，从而提高药物依从性，并改善患者的治疗效果。

倡导良好的医药教育与健康结果

通过深入了解患者对仿制药的看法和体验，我们能够更好地提供相关的医药教育和信息，从而消除不必要的误解和担忧。这不仅能够促使患者更愿意选择仿制药，也能够提高药物依从性，进而改善患者的健康结果。这种努力不仅有助于患者的福祉，还有助于整个医疗体系的可持续发展。

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