美国CDC咨询委员会推荐使用Beyfortus(nirsevimab-alip)保护婴儿免受RSV疾病的侵害

美国疾病控制与预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）一致10票对0票地通过了一项重要决议，推荐将赛诺菲（Sanofi）与阿斯利康（AstraZeneca）合作开发的Beyfortus™（nirsevimab-alip）用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的婴儿呼吸道疾病，适用于出生于或进入首个RSV季节的新生儿和8个月以下的婴儿。

此外，该委员会还一致10票对0票地推荐在年龄介于8个月至19个月的儿童中，针对存在严重RSV疾病风险的儿童，并即将进入第二个RSV季节，建议常规使用Beyfortus。

此外，委员会还一致11票对0票地决定将Beyfortus纳入儿童疫苗计划（VFC），以支持所有有资格的婴儿平等获得疫苗接种。

Beyfortus：保护婴儿免受RSV侵害

在此前获得美国食品和药物管理局（FDA）提前批准及FDA咨询委员会一致投票支持后，Beyfortus成为美国首个获准保护所有婴儿度过他们的首个RSV季节的RSV预防药物，并将在2023-2024 RSV季节来临之前提供。

这一突破性药物被称为nirsevimab-alip，是一种长效抗体，可通过单剂量的方式直接提供给新生儿和婴儿，迅速提供保护，预防由RSV引起的下呼吸道疾病，而无需激活免疫系统。Beyfortus的使用可以根据RSV季节的开始进行定时安排。

Beyfortus获得了突破性疗法和快速通道认定，并于2023年7月17日获得FDA批准，此前获得了FDA抗微生物药物咨询委员会的积极推荐。这一批准基于Beyfortus在三个关键后期临床试验中的广泛临床发展计划。在所有临床终点上，单剂Beyfortus在RSV下呼吸道疾病方面表现出高、一致和持久的疗效，有效防护持续至五个月，即典型的RSV季节。

专家声音

赛诺菲疫苗执行副总裁托马斯·特里昂弗（Thomas Triomphe）表示：“今天，我们已经转变了RSV对我们最年幼、最脆弱的人群构成的威胁。ACIP对Beyfortus的常规使用以及将其纳入儿童疫苗计划的一致推荐，是向美国数百万父母提供能力，以保护他们的婴儿度过首个RSV季节的重要步骤，因为在此期间，他们最容易感染严重RSV疾病。我们感谢FDA和CDC的领导，以及ACIP的公共卫生专家，他们认识到并迅速应对RSV对所有婴儿构成的威胁。”

儿科护理师全国协会主席瑞吉娜·斯普拉特林（Regena Spratling）博士表示：“作为第一线提供者，我们管理着RSV对患者及其家庭的身体和情感的影响，尤其是在过去两年的激增期间，我们儿科护理师社区欢迎nirsevimab的最新批准。今天ACIP的投票，将nirsevimab纳入常规免疫计划，以及继续努力向公众宣传RSV预防的影响，将有助于确保公平获得这种疫苗，并有助于减轻RSV疾病对婴儿、家庭和医疗系统的压力。”

RSV的威胁与预防

RSV是一种极具传染性的病毒，可能导致婴儿严重的呼吸系统疾病，根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据。RSV的症状包括流感症状、咳嗽、打喷嚏、发热、食欲减退和喘鸣声。在一岁以下的婴儿中，有三分之二的婴儿在第一个生日过后感染了RSV，几乎所有儿童在第二个生日时都已感染。在美国，RSV是12个月以下婴儿住院的主要原因，平均住院率比流感高出16倍。大约75%因RSV住院的婴儿是健康足月出生且没有潜在疾病。每年在美国，约有59万个RSV病例需要婴儿接受医疗治疗，包括就医、急诊室和住院治疗。

ACIP的建议与CDC的推荐

ACIP是一个独立的健康专家团体，为CDC和国家提供建议，指导应该对哪些人群和情况使用免疫接种。CDC会审查ACIP的建议并在《CDC的流行病学与死亡率周报》（MMWR）中发布最终建议。《平价医疗法案》（ACA）通常要求所有按照最终CDC建议进行接种的免疫接种都应该得到保险覆盖。该要求适用于所有非“祖父”商业计划和医疗保险扩展受益人。个人或其医疗保健提供者应联系其健康保险计划，以确定覆盖范围、报销要求以及采用时间表。儿童疫苗计划（VFC）有助于为那些父母或监护人可能负担不起疫苗接种费用的儿童提供免疫接种。这有助于确保所有儿童更有机会按时接种推荐的免疫接种。

Beyfortus的重要性与使用

在美国，Beyfortus是第一个获得批准通过全程第一个RSV季节保护所有婴儿的RSV预防药物，包括那些足月出生、早产或患有特定健康状况使其容易受到RSV疾病侵害的婴儿。Beyfortus还获得批准，适用于在其第二个RSV季节中仍然容易受到严重RSV疾病侵害的2岁儿童。

作为一种长效抗体，Beyfortus通过单次剂量直接提供给新生儿和婴儿，可以快速提供保护，预防RSV引起的下呼吸道疾病，无需激活免疫系统。Beyfortus的使用可以根据RSV季节的开始进行定时安排。

结论

综上所述，ACIP的一致推荐标志着对RSV疾病的预防迈出了关键的一步，为美国的婴儿提供了更大的保护。Beyfortus作为一种创新的免疫预防药物，将在婴儿最易感染严重RSV疾病的季节提供保护，为他们的健康和幸福提供了保障。同时，该药物的批准也体现了国际合作和科技创新在应对全球公共卫生挑战方面的重要性。让我们共同期待Beyfortus的普及与应用，为儿童的健康保驾护航。

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