Basilea公司宣布向FDA提交抗生素Ceftobiprole的新药申请

Basilea制药向美国FDA提交新药申请，用于其抗生素Ceftobiprole的申请

Basilea制药有限公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA）。通过这个NDA，Basilea正在寻求其抗生素Ceftobiprole在三个适应症中的批准：金黄色葡萄球菌败血症（SAB），包括右心感染性心内膜炎，急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）以及社区获得性细菌性肺炎（CABP）。

Basilea制药首席医学官Marc Engelhardt博士表示：“金黄色葡萄球菌败血症是一种常见的血流感染，每年在美国约有12万例，与较大的发病率和死亡率相关。我们完成的3期临床研究表明Ceftobiprole在这种复杂感染中的疗效。在ABSSSI和CABP中完成的额外3期临床研究也支持了Ceftobiprole的广泛临床用途。基于其强大的抗菌活性，Ceftobiprole有望成为美国严重细菌感染的有价值新治疗选择，特别是在甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌（MRSA）令人担忧的情况下。”

研究数据来源和研究阶段： NDA提交包括了3期临床研究ERADICATE（SAB）2、TARGET（ABSSSI）3以及CABP的3期研究4的临床疗效和安全性数据。ERADICATE研究是为SAB新抗生素治疗进行的最大的双盲随机注册研究。

QIDP资格和展望： Ceftobiprole已被美国”促进抗生素创新现在”（GAIN）法案指定为合格的传染病药物产品（QIDP），该法案规定在提交后的八个月内进行优先审查。如果NDA提交被接受，Basilea预计FDA将在2024年第二季度就NDA做出决定。Basilea计划通过合作伙伴在美国销售Ceftobiprole，并计划在FDA对NDA做出决定之前进入此类合作伙伴关系。

联邦资金支持的研究： Basilea的Ceftobiprole第3期临床研究部分由美国卫生与人类服务部（HHS）；战略应对和反应管理局（ASPR）；生物医学先进研究与发展局（BARDA）提供部分联邦资金，合同编号为HHSO100201600002C。Basilea获得了大约1.12亿美元，或约75%的与SAB和ABSSSI第3期研究、监管活动和非临床工作相关的成本。

关于Ceftobiprole： Ceftobiprole medocaril是活性成分Ceftobiprole的前药，是一种用于静脉注射的头孢菌素类抗生素，对广泛范围的革兰阳性细菌，如金黄色葡萄球菌，包括甲氧西林耐药株（MRSA），和革兰阴性细菌具有快速的杀菌活性。该品牌目前在欧洲及其他国家以Zevtera®和Mabelio®的名义批准并上市，用于治疗成年患者的院获得性细菌性肺炎（HABP），不包括呼吸机相关的细菌性肺炎（VABP），以及社区获得性细菌性肺炎（CABP）。Basilea已签订了覆盖80多个国家的许可和分销协议。Ceftobiprole目前尚未在美国获批准并进行合作。

结语： Basilea制药通过向美国FDA提交新药申请，进一步推动了其抗生素Ceftobiprole的发展和临床应用。本次申请涵盖了三个适应症，有望为患者提供更多治疗选择。同时，通过合作伙伴在美国市场上销售Ceftobiprole，也有望为严重细菌感染的患者带来新的治疗希望。这一研究还得到了美国政府的部分资金支持，为推动临床研究提供了重要保障。Ceftobiprole的前景令人期待，相信将为患者带来实质性的临床益处。

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