Retevmo在新诊断非小细胞肺癌成人患者中表现出优异的无进展生存率

2023年8月4日，礼来公司宣布了LIBRETTO-431研究的头条结果，该研究评估了Retevmo(Selpercatinib,塞尔帕替尼)与铂类化疗联合培美曲塞治疗或联合彭布利珠单抗（pembrolizumab）作为初治方案，用于治疗患有重排转录后（RET）融合阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。该研究达到了主要终点，显示出在进展无病生存（PFS）方面在统计学和临床意义上的显著改善。这一结果是基于由独立数据监测委员会（IDMC）进行的预先指定的中期疗效分析得出的。Retevmo在临床试验中观察到的不良事件与之前报告的Retevmo开发计划（LIBRETTO-001、LIBRETTO-121、LIBRETTO-321）中所发现的一致。

以上图片为Retevmo塞尔帕替尼(Selpercatinib)在致泰药业实拍图

Retevmo展现卓越的疾病无进展生存优势

在针对重排转录后（RET）融合阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的LIBRETTO-431研究中，Retevmo在初治阶段与铂类化疗及培美曲塞联合治疗或联合彭布利珠单抗相比，展现出显著的临床效果，使患者的疾病无进展生存（PFS）得到了改善。这一结果在经过独立数据监测委员会（IDMC）预先指定的中期疗效分析后得出。Retevmo的安全性表现与之前LIBRETTO-001、LIBRETTO-121和LIBRETTO-321中观察到的结果一致。

重要的标签信息

Retevmo的标签包含有关肝毒性（肝功能异常）、间质性肺疾病（ILD）/肺炎、高血压、QT间期延长、出血事件、过敏反应、肿瘤溶解综合征、受损伤口愈合风险、甲状腺功能减退和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。

以上图片为Retevmo塞尔帕替尼(Selpercatinib)在致泰药业实拍图

LIBRETTO-431临床试验概述

LIBRETTO-431是一项III期临床试验，评估Retevmo与铂类化疗（顺铂或卡铂）联合培美曲塞治疗或联合彭布利珠单抗的疗效比较。联合彭布利珠单抗是目前EGFR/ALK阴性NSCLC患者的一线标准治疗选择。这是首个比较靶向治疗与PD-1抑制剂联合化疗在生物标志物选择的患者群中的安全性和有效性的随机试验。

Retevmo在多个肿瘤类型中表现出耐久的疗效

LIBRETTO-431研究结果是LIBRETTO-001最大的临床试验的延续。LIBRETTO-001涵盖了16个国家和85个研究中心的RET驱动肿瘤患者，包括剂量递增期（I期）和剂量扩展期（II期）。在这项试验中，Retevmo在患有RET驱动肿瘤的患者中表现出临床意义和耐久的治疗反应。

NSCLC患者中可行的生物标记物

NSCLC在美国所有肺癌诊断中约占85％，其中约50％患有可行的生物标记物。RET融合在所有NSCLC病例中约占1-2％。

以上图片为Retevmo塞尔帕替尼(Selpercatinib)在致泰药业实拍图

结论

LIBRETTO-431研究结果证明Retevmo作为一种针对重排转录后（RET）融合阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向治疗，表现出卓越的疾病无进展生存（PFS）优势。这将使Retevmo成为NSCLC患者的首选一线治疗方案。通过这些数据，我们再次强调对所有NSCLC患者进行及时和全面的基因检测，以指导初治方案的重要性。未来我们期待更多地向肿瘤学界分享这些数据。Retevmo的出色表现为患有RET驱动肿瘤的患者带来了新的希望。然而，在使用Retevmo治疗时，患者和医生需要注意标签中包含的安全性信息，以确保安全有效的治疗。随着临床试验数据的不断积累，Retevmo作为针对RET融合阳性NSCLC的治疗将为肺癌患者带来更多的好消息。

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