美国FDA批准Izervay注射液（avacincaptad pegol）用于治疗地理萎缩

美国食品药品监督管理局（FDA）已于2023年8月4日批准安斯泰来公司Izervay注射液™（avacincaptad pegol注射液）用于治疗由年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地理萎缩（GA）。作为新型的C5抑制剂，Izervay注射液是唯一经FDA批准的治疗地理萎缩的疗法，在两个III期临床试验的12个月主要终点中，都显著减缓了地理萎缩的进展（p<0.01）。

“开创视网膜疾病转化性疗法的里程碑” – Iveric Bio安斯泰来斯公司总裁Pravin U. Dugel博士表示。”我们非常高兴获得Izervay注射液的FDA批准，并为美国的医生和合适的患者提供新的治疗方案。在这种具有破坏性进展的疾病中，时间和视力至关重要，安全也很重要。我们要感谢所有参与实现这一里程碑并帮助我们履行承诺的人，他们推动了视网膜疾病转化性疗法的创新。”

临床试验证实效果：FDA批准是基于GATHER1和GATHER2两个III期临床试验的结果。这两个试验评估了每月2毫克Izervay注射液对患有AMD相关地理萎缩的患者的安全性和有效性。在基线、6个月和12个月时评估了地理萎缩的增长率。在每个注册试验中，12个月期间的主要分析显示，与安慰剂治疗相比，使用Izervay注射液治疗的患者地理萎缩增长率显著降低。在治疗开始后6个月，已观察到疾病进展减缓，第一年治疗可使地理萎缩率降低高达35%。

在保护视力中迈出重要一步：美国内华达州雷诺市Sierra Eye Associates的临床研究主任阿尔沙德·M·可汗尼医学博士表示：“地理萎缩对患者的生活有严重影响，可能导致不可逆转的视力丧失。作为C5抑制剂，Izervay注射液通过靶向视网膜细胞死亡的根源可能减缓地理萎缩的进展，并保护予先的补体系统功能。Izervay注射液的FDA批准对视网膜医学界和患有地理萎缩的患者来说是个好消息。”

隐藏的风险和悲剧：地理萎缩影响着美国约150万人。然而，估计约75%的地理萎缩患者并未确诊。如果没有及时治疗，约66%的地理萎缩患者可能会失明或严重视力障碍。

希望的曙光：Foundation Fighting Blindness首席执行官Jason Menzo表示：“地理萎缩严重影响患者驾驶、阅读和认识家人朋友的脸庞。这种新的治疗方案为我们的患者提供了重要的治疗选择，可能延缓他们保持独立性的能力。”

安全性有保障：在GATHER临床试验计划中，接受2毫克Izervay注射液治疗的患者，在12个月时最常见的不良反应（≥ 5%）包括结膜出血（眼睛透明衬里下的出血：13%）、眼内压（眼睛内液体压力增高：9%）和视力模糊（8%）。

即将上市：预计Izervay注射液将在美国上市的时间为2-4周。

财务影响分析：安斯泰来斯正在评估这一批准对截至2024年3月31日财年的潜在财务影响。

Izervay注射液（avacincaptad pegol注射液）简介

美国适应症

Izervay注射液（avacincaptad pegol注射液）适用于治疗由年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地理萎缩（GA）。

重要安全信息

禁忌症

Izervay注射液不适用于眼部或眼周感染患者和活动性眼内炎患者。

警告和注意事项

1.眼内炎和视网膜脱离：包括使用Izervay注射液的眼内注射可能导致眼内炎和视网膜脱离。在注射Izervay注射液时必须始终使用适当的无菌注射技术，以最大程度减少眼内炎的风险。患者应被告知，如有任何暗示眼内炎或视网膜脱离的症状，应立即报告，并进行适当处理。 2.新生血管性AMD：在临床试验中，Izervay注射液的使用与新生血管性AMD或脉络膜新生血管形成（每月治疗时为7%，安慰剂组为4%）的增加有关。应对接受Izervay注射液治疗的患者进行新生血管性AMD的观察。 3.眼内压升高：任何眼内注射，包括Izervay注射液，都可能导致瞬时性眼内压升高。应在注射后监测视神经头的灌注情况，并进行适当处理。

不良反应

在接受Izervay注射液2毫克治疗的患者中，最常见的不良反应（发生率≥5%）包括结膜出血、眼内压增高、视力模糊和新生血管性年龄相关性黄斑变性。

关于地理萎缩

年龄相关性黄斑变性（AMD）是老年人中中度和严重中心视力丧失的主要原因，大多数患者两眼都受到影响。黄斑是视网膜中心部分的一个小区域，负责中央视觉。随着AMD的进展，黄斑的视网膜细胞和其下的血管损失导致视网膜组织明显变薄和/或萎缩。与AMD相关的地理萎缩会导致患者进一步不可逆转的视力损失。

关于GATHER临床试验

Izervay注射液在GATHER1（NCT02686658）临床试验和GATHER2（NCT04435366）临床试验中均达到了主要终点。这两个试验均为随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验。这些试验评估了每月2毫克Izervay注射液对患有AMD相关地理萎缩的患者的安全性和有效性。在首次12个月的试验中，患者被随机分配接受每月2毫克Izervay注射液或安慰剂。GATHER1试验中有286名参与者，GATHER2试验中有448名参与者。这两项关键研究的主要疗效终点基于基线、6个月和12个月时通过荧光素自发光法测量的地理萎缩面积。在这两项试验中，共有超过700名患有地理萎缩的患者接受了安全性评估。

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