FDA批准Zurzuvae(zururolone)治疗产后抑郁症

2023年8月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准Zurzuvae（zuranolone）50毫克用于成年产后抑郁症（PPD）患者。Zurzuvae是首个且唯一的口服治疗方案，为患有产后抑郁症的女性提供了快速的抑郁症状改善。此次批准标志着治疗PPD领域的一项重要里程碑。

产后抑郁症的严峻形势

产后抑郁症是产前及产后最常见的并发症之一，对产妇的健康和婴儿的成长都有着极大的影响。据疾病控制与预防中心的数据，心理健康问题是产妇死亡的主要原因之一。在美国，约有1/8的女性经历产后抑郁症状，其中大约一半的病例可能未经适当筛查而被忽略。研究表明，只有15.8%的产后抑郁症患者接受治疗，而症状可能持续至产后期间，并导致长期的产妇疾病。抑郁症状可能包括情绪低落、对活动的兴趣减退、睡眠和食欲改变、精力下降、内疚感或自卑感、注意力难以集中，以及在某些情况下产生自杀念头。产后抑郁症的治疗亟需更多的快速缓解选择。

Zurzuvae的临床试验结果

Zurzuvae的批准基于NEST临床发展计划的两项研究（ROBIN和SKYLARK研究），这两项研究都达到了其主要终点，即在Day 15与安慰剂相比，17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分显著降低。在SKYLARK研究中，评估了Zurzuvae 50毫克，所有主要的次要终点也均已达到，其抑郁症状在第3天早期就显著减轻，并在第45天仍有持续效果。Zurzuvae在两项研究中的耐受性良好，且在安慰剂组中具有一致的安全性。治疗Zurzuvae 50毫克的患者中，最常见的副作用（>5%且高于安慰剂）包括嗜睡、头晕、腹泻、疲劳和尿路感染。标签中包含一项警告，提醒医疗保健提供者告知患者Zurzuvae由于中枢神经系统（CNS）抑制作用而导致驾驶能力下降。患者在进行为期14天的治疗课程后，至少需等待12小时才能驾驶机动车或参与其他可能危险的活动。患者可能无法评估自己的损伤程度。

FDA批准对PPD的意义

Zurzuvae的批准对于患有产后抑郁症的女性来说是一个重要的里程碑。作为首个口服治疗方案，Zurzuvae可以迅速缓解抑郁症状，为产后抑郁症患者带来了新的治疗选择。产后抑郁症是一个严峻的健康问题，长期以来，其治疗一直受到较少关注。这次批准标志着产后抑郁症治疗领域的进步，将有望改善患者的生活质量和母婴关系，从而降低长期产妇并发症的风险。值得指出的是，由于Zurzuvae的特性，它被归类为受控药物，这意味着在临床使用时需要密切监管，以确保患者的安全。

MDD治疗的挑战与前景

与产后抑郁症不同，Zurzuvae在治疗成人主要抑郁症（MDD）方面并未获得FDA的批准。FDA对zuranolone在MDD治疗中的申请发出了完整回复信（CRL），指出申请未提供充分的有效性证据以支持其在MDD治疗中的批准，并表示需要进行进一步的研究。尽管在MDD治疗领域的进展令人失望，但在当前的心理健康危机下，仍有数百万MDD患者在寻找缓解症状的方法。尽管面临挑战，Sage Therapeutics和Biogen仍然坚定地致力于为患者提供改变生活的大脑健康药物。

总而言之，Zurzuvae的批准为患有产后抑郁症的女性带来了新的希望。作为首个口服治疗方案，Zurzuvae具有快速缓解抑郁症状的优势，有望改善产妇的心理健康状况，并为母婴关系的建立提供支持。然而，在治疗PPD的道路上，还有许多挑战需要克服。为了更好地支持患者，进一步推进相关研究对于产后抑郁症的认识和治疗至关重要。同时，对于MDD的治疗，仍然需要更多的创新和努力。

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