FDA批准曲氟尿苷复方片Lonsurf联合贝伐单抗用于转移性结直肠癌治疗

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Lonsurf曲氟尿苷复方片(Trifluridine/tipiracil)与贝伐单抗(Bevacizumab)联合应用于转移性结直肠癌（mCRC）患者，这些患者之前已接受过氟嘧啶、奥沙利铂、铂酸铁、抗血管内皮生长因子（VEGF）生物治疗以及抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗，且肿瘤为RAS野生型。

新适应症的背景

根据FDA发布的新适应症公告，曲氟尿苷复方片Lonsurf在2015年已获得单药用于该适应症的批准。此外，曲氟尿苷复方片Lonsurf也已获得用于治疗转移性胃或胃食管交界腺癌的适应症，前提是该类型患者至少接受过两种治疗方案。

临床试验结果

该组合治疗的FDA批准基于SUNLIGHT试验的结果，该试验将曲氟尿苷复方片Lonsurf联合贝伐单抗与单药曲氟尿苷复方片Lonsurf在492名转移性结直肠癌患者中进行比较。这些患者在之前最多接受过两种化疗方案并出现疾病进展，或者对上一种方案耐受不良。

在接受贝伐单抗辅助治疗的患者中，中位总生存期为10.8个月，而在仅接受曲氟尿苷复方片Lonsurf的患者中为7.5个月。中位无进展生存期在联合治疗组为5.6个月，而没有贝伐单抗的组为2.4个月。

新的治疗选择

SUNLIGHT试验的资深研究员，巴塞罗那Vall d’Hebron大学医院的Josep Tabernero博士在发布SUNLIGHT试验结果的新闻稿中表示：“曲氟尿苷复方片Lonsurf联合贝伐单抗可能代表了转移性结直肠癌患者在接受两线治疗后的有意义的新治疗选择。”

常见的不良事件

曲氟尿苷复方片Lonsurf联合贝伐单抗的常见不良事件或实验室异常包括：中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、疲劳、恶心、AST增高、ALT增高、碱性磷酸酶增高、钠减少、腹泻、腹痛和食欲减退。

曲氟尿苷复方片Lonsurf联合贝伐单抗的FDA批准为转移性结直肠癌患者提供了一种新的治疗选择。该治疗方案在SUNLIGHT试验中显示出较好的疗效，可延长患者的生存期和无进展生存期。然而，治疗中可能出现不良事件，医生需要对患者进行密切监测和评估，确保治疗的安全性和有效性。随着医学研究的不断进展，相信会有更多的创新治疗方案为结直肠癌患者带来希望。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。