挽救生命：FDA批准RiVive无处方鼻喷剂用于紧急处理阿片类药物过量

在2023年7月28日，宾夕法尼亚州匹兹堡市，非营利性制药公司Harm Reduction Therapeutics（HRT）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准OTC RiVive™（盐酸纳洛酮鼻喷雾剂3毫克），用于紧急处理阿片类药物过量。这一重要的里程碑将通过使免费或低成本的OTC盐酸纳洛酮鼻喷雾剂在美国人人可得，有助于预防阿片类药物过量导致的死亡。

“我们对FDA批准RiVive感到非常感激，因为现在我们可以实现大多数人认为不可能的事情，也是其他公司未能实现的：通过不需要处方就可以广泛分发价格较低的鼻腔纳洛酮产品，从而拯救那些本可因阿片类药物过量而丧命的生命，”Harm Reduction Therapeutics, Inc.的联合创始人兼首席执行官Michael Hufford博士如是说。

RiVive的销售不会让任何公司、实体或个人获利。作为一个非营利性制药公司，HRT正在与额外的资助伙伴合作，以帮助让其价格合理的阿片类药物过量治疗更加普及。资助伙伴可以将他们的财务支持用于进一步降低RiVive的价格，将更多的产品免费提供给美国特定非营利性的减害组织，或者帮助增加生产能力，从而挽救更多的生命。

自2017年以来，美国已有超过29万人死于阿片类药物过量。HRT坚定地支持白宫和国家药物管制政策主任Rahul Gupta博士提出的原则：“任何需要防止过量的药物的人都不应因为费用或可获得性而无法使用。”

HRT开始冒着风险生产RiVive，以最大程度地缩短FDA批准和新产品推出之间的典型滞后期。因此，HRT预计RiVive将于2024年初面向美国的减害组织和州政府销售，售价低于其他阿片类拮抗剂鼻喷雾剂。HRT致力于向最需要的社区提供RiVive，并将至少提供20万剂（预计首年产品产量的10%）免费。

RiVive采用易于使用的标准单剂量系统，可在紧急情况下逆转已知或疑似阿片类药物过量的危险。每个RiVive鼻喷雾装置含有一剂纳洛酮。它将以含有两个单剂量装置的双装包专属销售。人们可以每两到三分钟使用一次RiVive，直到患者苏醒。

目前，RiVive正在与Catalent合作在北卡罗来纳州莫里斯维尔的工厂进行商业供应。

RiVive™（盐酸纳洛酮鼻喷雾剂3毫克）是一种新颖的无处方鼻腔纳洛酮制剂（3.0毫克），以雾化喷雾（0.1毫升）的形式提供，可挽救生命。它采用易于使用的标准单剂量系统，用于紧急处理阿片类药物过量，无需处方。RiVive使血液中纳洛酮的暴露度增加了3倍，与参考纳洛酮产品（0.4毫克通过肌肉注射给药）的早期吸收相当。人类因素验证工作表明，在模拟紧急药物过量情况下，普通人也能够成功使用RiVive。纳洛酮是一种安全有效的FDA批准的阿片类药物拮抗剂，几十年来一直用于安全有效地逆转阿片类药物过量。

警告：使用该产品时，有些人可能在苏醒时出现摇晃、出汗、恶心或愤怒等症状。

RiVive的批准标志着在防止阿片类药物过量引发的悲剧中取得了重要的进展。Harm Reduction Therapeutics, Inc.作为一个非营利性制药公司，致力于使RiVive价格合理并普及到所有需要的人中。通过这一创新性产品，可以为更多患者提供紧急救助，挽救他们的生命，并帮助社区降低阿片类药物过量所带来的伤害。

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