Fezolinetant 的 3b 期试验显示治疗更年期 VMS 的积极结果

东京， 2023 年 6 月 27 日/美通社/ — 安斯泰来制药公司（东京证券交易所代码：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，“安斯泰来”）今天宣布了fezolinetant 的3b期 DAYLIGHT 临床试验的积极结果正在研究用于治疗更年期引起的中度至重度血管舒缩症状 (VMS) 的非激素化合物。VMS 的特征是潮热和/或盗汗，是更年期的常见症状。

该研究由超过 450 名被认为不适合激素治疗的女性组成，达到了主要目标，显示与安慰剂相比，24 周时，每天一次 45 mg 的非佐林坦中度至重度 VMS 的频率较基线显着降低，具有统计学意义。不到 5% 的患者发生严重治疗紧急不良事件 (TEAE)，最常见的 TEAE 是 COVID-19 和头痛。详细结果将提交公布并在即将召开的医学会议上审议。

Marci English，安斯泰来副总裁兼生物制药开发负责人
“我们很高兴 DAYLIGHT 研究的初步评估进一步验证了非唑林坦在降低更年期引起的中度至重度 VMS 频率方面的作用。这些 24 周安慰剂对照数据增加我们在 SKYLIGHT 研究中建立的不断增长的临床证据基础，并为不能或选择不接受激素治疗的女性提供非佐林坦的安全性和有效性的更多见解。”

Fezolinetant 于2023 年 5 月获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，商品名为 VEOZAH™ ，安斯泰来正在寻求包括欧洲在内的其他几个国家和地区的监管批准。DAYLIGHT 研究产生了额外的功效和安全性数据，主要支持整个欧洲的卫生技术评估 (HTA) 和报销档案。

安斯泰来已在其截至2024 年 3 月 31 日的当前财年的财务预测中反映了这一结果的影响。

关于 DAYLIGHT
DAYLIGHT ( NCT05033886 ) 是一项3b期、随机、双盲、安慰剂对照、为期 24 周的研究，旨在评估非佐利坦 (fezolinetant) 对 40-65 岁患有中度至重度 VMS 并被认为不适合治疗的更年期女性的疗效和安全性。激素疗法。加拿大、欧洲和土耳其69 个地点共有 453 名女性注册。

关于 BRIGHT SKY™ 第 3 期计划
BRIGHT SKY 关键试验 SKYLIGHT 1™ ( NCT04003155 ) 和 SKYLIGHT 2™ ( NCT04003142 ) 招募了 1,000 多名患有中度至重度 VMS 的女性。这些试验在前 12 周内采用双盲、安慰剂对照，随后进行 40 周的延长治疗期。美国、加拿大和欧洲的 180 多个地点都招收了女性。SKYLIGHT 4™ ( NCT04003389 ) 是一项为期 52 周的双盲、安慰剂对照研究，旨在调查 fezolinetant 的长期安全性。在 SKYLIGHT 4 中，美国、加拿大和欧洲 180 多个地点招募了超过 1,800 名患有 VMS 的女性。

关于 Fezolinetant
Fezolinetant 是一种神经激肽 3 (NK3) 受体拮抗剂，已在美国获得 FDA 批准，用于治疗更年期引起的中度至重度血管舒缩症状 (VMS)。非索林坦不是激素。VMS 是指面部、颈部和胸部的温暖感，或突然强烈的热感和出汗感（“潮热”或“潮热”）。Fezolinetant 通过阻断 Kisspeptin/神经激肽 B/强啡肽 (KNDy) 神经元上的神经激肽 B (NKB) 结合来调节大脑体温调节中心（下丘脑）的神经元活动，从而降低因以下原因引起的中度至重度 VMS 的频率和严重程度：绝经。

美国重要安全信息

如果您有以下情况，请勿使用 VEOZAH：

• 有肝硬化。
• 有严重的肾脏问题或肾衰竭。
• 正在服用某些称为 CYP1A2 抑制剂的药物。如果您不确定，请询问您的医疗保健提供者。

在您使用 VEOZAH 之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括您是否：

• 有肝脏疾病或问题。
• 有肾脏问题。
• 患有任何在使用 VEOZAH 期间可能变得更糟的医疗状况。

告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物， 包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。VEOZAH 可能会影响其他药物的作用方式，而其他药物也可能影响 VEOZAH 的作用方式。

VEOZAH 可能会导致严重的副作用，包括：

• 肝脏血液检查值增加。在您开始服用 VEOZAH 之前，您的医疗保健提供者将进行血液检查以检查您的肝脏。您的医疗保健提供者还将在您开始服用 VEOZAH 后的第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月进行这项血液检查。

如果您出现以下肝脏问题的体征和症状，请立即致电您的医疗保健提供者：

• 恶心
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄（黄疸）
• 右上腹部疼痛（腹部）

VEOZAH最常见 的副作用包括：

• 胃（腹部）疼痛
• 腹泻
• 睡眠困难（失眠）
• 背疼
• 潮热或潮热

这些并不是 VEOZAH 可能出现的所有副作用。如果您有任何困扰您或没有消失的副作用，请告诉您的医疗保健提供者。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。