NCCN 指南推薦 Lurbinectedin 作為複發性 SCLC 的二線治療

根據 Jazz Pharmaceuticals 的新聞稿，Lurbinectedin (Zepzelca) 於 2020 年 7 月 7 日被國家綜合癌症網絡 (NCCN) 添加到腫瘤學臨床實踐指南中，用於治療小細胞肺癌 (SCLC) 患者。該指南推薦該療法適用於既往全身治療後 6 個月或更早復發的 SCLC 患者，以及既往全身治療後 6 個月以上復發的患者。該指南指出，對於既往全身治療後 6 個月或更短時間內復發的患者，Lurbinectedin 是首選治療方案。

“我們讚賞 NCCN 決定迅速將 Zepzelca 納入腫瘤學臨床實踐指南，因為它支持我們的承諾，確保復發性小細胞肺癌患者能夠獲得這一重要的新治療選擇，”醫學博士 Robert Iannone 說Jazz Pharmaceuticals 研發執行副總裁 MSCE 在新聞稿中表示。“Zepzelca 有潛力填補復發性 SCLC 中未滿足的需求，因為治療選擇有限。”

Lurbinectedin 於 2020 年 6 月 15 日獲得 FDA 加速批准，用於治療在鉑類化療期間或之後出現疾病進展的轉移性 SCLC 成年患者。根據“加速批准”計劃，滿足嚴重或危及生命的疾病或病症未得到滿足的需求的療法能夠獲得有條件批准。該批准基於一項開放標籤、單臂、2 期籃子研究 (NCT2454972) 的結果，其中接受鉑類化療進展的 SCLC 患者接受 1 小時靜脈輸注 3.2 mg/m ²每 3 週使用 lurbinectedin 一次，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。結果顯示，在 105 名患者中，經研究者評估，lurbinectedin 的總體緩解率 (ORR) 為 35.2%。三十七名患者獲得部分緩解。此外，35 名患者病情穩定，疾病控制率為 68.6%（95% CI，58.8%-77.3%）。²每個獨立審查委員會的 ORR 為 30%。每個研究者評估的中位反應持續時間為 5.3 個月（95% CI，4.1-6.4），每個獨立審查委員會為 5.1 個月。

“SCLC 的二線治療在臨床上是非常具有挑戰性的，”達納法伯癌症研究所的醫生、哈佛醫學院的醫學講師 Jacob Sands 醫學博士在接受 OncLive 採訪時說道。“這些患者患有耐藥性、疾病快速進展且功能狀態經常下降。我們在這個領域實際上沒有太多治療選擇。[拓撲替康] 是 FDA 批准的一種選擇，不幸的是通常難以耐受。現在，[我們]有 FDA 批准的 lurbinectedin 選項，通常具有良好的耐受性和一些持久的療效。許多患者會對 [lurbinectedin] 產生一些反應，這是一種非常引人注目的治療方法，也是[迫切]需要的。”關於二期試驗的安全性，該藥物總體耐受性良好。84.8% 的患者觀察到任何級別的不良反應 (AE)。最常見的 1/2 級 AE 包括疲勞 (51.4%)、噁心 (32.4%)、食慾下降 (21.0%)、嘔吐 (18.1%)、腹瀉 (12.4%)、便秘 (9.5%) 和中性粒細胞減少 (5.7%)。 %）。34.3% 的患者報告了主要為血液學性質的 3 級或以上 AE，其中 10.5% 為嚴重的治療相關 AE (TRAE)。在這些事件中，中性粒細胞減少症和發熱性中性粒細胞減少症各佔 5% 的患者。沒有報告與 AE 相關的死亡。

“一般來說，[lurbinectedin] 是一種耐受性非常好的藥物，這在這種臨床情況下很重要”Sands 說。“即使最終沒有從藥物中受益的患者，[我們]在此過程中也沒有真正傷害他們。對於治療[患者]非常具有挑戰性的患者群體來說，這是需要考慮的重要事情。當然，我們希望確保[AE]不會惡化患者的生活質量。”接受 lurbinectedin 治療的患者中，只有不到 2% 的患者因 AE 停藥。此外，分別有 22.1% 和 26.3% 的患者需要延遲劑量和減少劑量。加速批准使 Jazz Pharmaceuticals 能夠於 2020 年 7 月在美國上市 lurbinectedin。該適應症的繼續批准將取決於驗證性試驗的結果。基於 2 期研究的積極結果，正在進行的隨機 3 期 ATLANTIS 試驗 (NCT02566993) 正在評估 lurbinectedin 與阿黴素聯合作為 SCLC 患者的二線治療。

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