美時肺癌用藥Zepzelca獲得台灣食藥署加速核准

美時（1795）11日宣布，旗下肺癌用藥Zepzelca（lurbinectedin)已獲得台灣食藥署（TFDA）的加速核准（Accelerated Approval）。這是美時第一張新藥藥證，指標意義濃厚！藥物主要用於治療含鉑劑化療(platinum-based chemotherapy)後轉移性小細胞肺癌（SCLC）的成年患者。

ZEPZELCA是美時第一個獲得批准的新成分新藥(NCE)腫瘤治療藥物，由於是十多年來首個獲准用於轉移性小細胞肺癌的新治療方法，市場潛力相當被看好。美時是在2021年底，與西班牙上市藥廠PharmaMar S.A簽訂了獨家協議，授權台灣市場獨家經銷肺癌新藥ZEPZELCA，由於是採取台灣市場買斷策略，因此藥證歸屬權為美時。目前ZEPZELCA已於美國、歐洲、新加坡和南韓等主要市場銷售。

小細胞肺癌（Small cell lung cancer）約佔所有肺癌案例的15%，是最具侵略性且存活率較低的疾病。顯著的復發率對於現有的臨床方法來說帶來了相當大的挑戰，迫切需要創新解決方案，而ZEPZELCA是十多年來首個針對轉移性小細胞肺癌的新治療選擇。

ZEPZELCA雖是上市不久的新藥，2020年在美國市場銷售金額為2.7億美元，全球約10個國家銷售金額約4億美元。美時總經理Dr. Petar Vazharov表示，肺癌是台灣的主要死因之一，自去年著手此開發計畫開始，即啟動了『具名病患計劃』（Named Patient Program，NPP），為台灣當地的患者提供立即獲取此藥物的機會，此次獲得核可更進一步擴大了有醫療需求的患者獲取此藥物。此次ZEPZELCA的核可，結合近期收購的Alimta（Pemetrexed）及自行研發的多款胸腔科產品，大大的提高美時在肺癌治療領域的地位。

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