Jazz Pharmaceuticals 將在 2023 年 AACR 年會上展示新的 Zepzelca® (lurbinectedin) 數據和擴展的腫瘤學臨床前和臨床產品線

都柏林，2023 年 3 月 15 日/美通社/ — Jazz Pharmaceuticals plc（納斯達克股票代碼：JAZZ）今天宣布，該公司及其合作夥伴將於 4 月 14 日起在美國癌症研究協會 (AACR) 年會上展示五份新摘要2023年-19日。即將公佈的研究結果包括來自公司贊助和合作試驗的數據，這些試驗研究 Zepzelca ^® (lurbinectedin)、zanidatamab 和 JZP898。

“Jazz 和我們的合作夥伴今年在 AACR 上展示的數據表明了我們致力於推進下一代腫瘤治療的承諾，包括我們正在進行的 lurbinectedin 研究，”執行副總裁、全球研究主管 Rob Iannone 醫學博士、理學碩士 Rob Iannone說道。爵士製藥公司的發展。“去年，Jazz 在我們的產品線中添加了有前景的新型免疫腫瘤學和靶向治療候選藥物，包括扎尼達瑪布（zanidatamab），一種新型晚期 HER2 靶向雙特異性抗體，並推進了正在進行的開發項目，目標是提高整個領域的護理標準。多種癌症類型，需求顯著未得到滿足且結果不佳。”

AACR 年會上的數據亮點包括：

• 海報演示評估了 SLFN11 表達在預測人類小細胞肺癌 (SCLC) 細胞系和體內模型對 DNA 損傷劑 lurbinectedin 反應中的作用。結果表明，功效可能與 SLFN11 蛋白表達相關，與 RNA 水平關聯一致。¹
• 海報展示的數據將 MCL1 識別為特定的 lurbinectedin 靶標，並在體內和體外模型中證明了 lurbinectedin 與特定 BCL2 抑製劑和特定 BCL2L1 抑製劑聯合使用的抗腫瘤活性。²
• 海報展示的標題是“在使用 zanidatamab 治療局部晚期或轉移性 HER2 表達癌症的 1 期研究中，在 ctDNA 中檢測到 ERBB2 擴增，作為腫瘤組織 FISH 分析 HER2 狀態的替代物”。

AACR 摘要可在以下網址獲取：https://www.abstractsonline.com/pp8/# !/10828/

2023 年 AACR 年會上爵士樂支持的演講的完整列表如下：

Zepzelca ^® (lurbinectedin) 演示

扎尼達單抗介紹*

JZP898介紹

關於扎尼達單抗

Zanidatamab 是一種在研雙特異性抗體，基於 Zymeworks 的 Azymetric™ 平台，可同時結合 HER2 的兩個非重疊表位，稱為雙互補位結合。這種獨特的設計產生多種作用機制，包括雙重 HER2 信號阻斷、增加 HER2 蛋白與細胞表面的結合和去除，以及促進患者抗腫瘤活性的有效效應功能。Zymeworks 與合作者 Jazz 和百濟神州 (BeiGene) 正在多項臨床試驗中開發 zanidatamab，作為表達 HER2 的實體瘤患者的靶向治療選擇。

美國食品和藥物管理局 (FDA) 已授予扎尼達他單抗治療既往治療過的 HER2 基因擴增膽道癌 (BTC) 患者的突破性療法稱號，並授予扎尼達他單抗兩項快速通道稱號：一項作為難治性 BTC 的單一藥物，一項作為治療難治性 BTC 的單藥。與一線 GEA 的標準護理化療相結合。此外，zanidatamab 還獲得 FDA 授予的治療 BTC 和 GEA 的孤兒藥資格，以及歐洲藥品管理局授予的治療胃癌的孤兒藥資格。Zanidatamab 還獲得中國藥品審評中心 (CDE) 的突破性療法認定。

關於 Zepzelca ^®  (lurbinectedin)

Zepzelca 是一種烷化藥物，可結合 DNA 內的鳥嘌呤殘基。這會引發一系列事件，影響 DNA 結合蛋白（包括一些轉錄因子）和 DNA 修復途徑的活性，導致細胞週期中斷並最終導致細胞死亡。³

FDA 於 2020 年 6 月加速批准 Zepzelca ，用於治療在鉑類化療期間或之後疾病進展的轉移性 SCLC 成年患者。此次批准是基於一項開放標籤單一療法臨床研究中證明的總體緩解率 (ORR) 和緩解持續時間。2021年12月，Jazz和PharmaMar宣布啟動LAGOON，這是一項 Zepzelca 用於治療復發性小細胞肺癌患者的驗證性3期臨床試驗。如果成功，LAGOON 將作為 Zepzelca的驗證性試驗 ，以支持在美國的全面批准

Zepzelca 是一種處方藥，用於治療患有已擴散到身體其他部位（轉移性）的小細胞肺癌的成人，以及接受過含鉑化療但無效或不再有效的患者。 Zepzelca 的批准取決於響應率和響應持續時間。其他研究將進一步評估Zepzelca在這種用途上的益處  。 Zepzelca 未被批准作為聯合療法的一部分或作為廣泛期小細胞肺癌患者的一線維持治療。

患者重要安全信息

在接受 ZEPZELCA 之前，請告訴您的醫療保健提供者您的所有醫療狀況，包括您是否：

• 有肝臟或腎臟問題。
• 已懷孕或計劃懷孕。ZEPZELCA 可能會傷害您未出生的嬰兒。

能夠懷孕的女性：

• 在您開始 ZEPZELCA 治療之前，您的醫療保健提供者應該進行妊娠測試。
• 在使用 ZEPZELCA 治療期間以及最後一次服用 ZEPZELCA 後的 6 個月內，您應該採取有效的避孕措施。
• 如果您在 ZEPZELCA 治療期間懷孕或認為自己懷孕了，請立即告訴您的醫療保健提供者。

有能夠懷孕的女性伴侶的男性 應在 ZEPZELCA 治療期間和最後一劑 ZEPZELCA 後 4 個月內採取有效的節育措施。
正在母乳喂養或計劃母乳喂養的女性。目前尚不清楚 ZEPZELCA 是否會進入您的母乳。在 ZEPZELCA 治療期間以及最後一次服用 ZEPZELCA 後 2 週內不要母乳喂養。與您的醫療保健提供者討論在 ZEPZELCA 治療期間餵養寶寶的最佳方法。

告訴您的醫療保健提供者您服用的所有藥物，包括處方藥和非處方藥、維生素和草藥補充劑。某些其他藥物可能會影響 ZEPZELCA 的作用。

使用 ZEPZELCA 時應該避免什麼？
在 ZEPZELCA 治療期間避免吃或喝葡萄柚或含有葡萄柚汁的產品。

ZEPZELCA 可能會導致嚴重的副作用，包括：

• 血細胞計數低。ZEPZELCA 常見低血細胞計數，包括中性粒細胞計數低（中性粒細胞減少症）和血小板計數低（血小板減少症），也可能很嚴重。一些白細胞計數低的人可能會發燒或全身感染（敗血症），從而導致死亡。您的醫療保健提供者應在您接受 ZEPZELCA 每次治療之前進行血液檢查，以檢查您的血細胞計數。

如果您出現以下情況，請立即告訴您的醫療保健提供者：

• 發燒或任何其他感染跡象
• 不尋常的瘀傷或出血
• 疲倦
• 蒼白的皮膚
• 肝臟問題。ZEPZELCA 肝功能檢查升高很常見，也可能很嚴重。您的醫療保健提供者應在您開始使用 ZEPZELCA 之前和治療期間進行血液檢查以檢查您的肝功能。

如果您出現肝臟問題的症狀，請立即告訴您的醫療保健提供者，包括：

• 食慾不振
• 噁心或嘔吐
• 胃部右側（腹部）疼痛
• 如果您在 ZEPZELCA 治療期間出現低血細胞計數或肝臟問題，您的醫療保健提供者可能會暫時停止治療、降低您的劑量或永久停止 ZEPZELCA。

ZEPZELCA 最常見的副作用包括：

• 疲倦
• 白細胞和紅細胞計數低
• 腎功能血液檢查（肌酐）增加
• 肝功能血液檢查增加
• 血糖升高（葡萄糖）
• 噁心
• 食慾下降
• 肌肉和關節（肌肉骨骼）疼痛
• 血液中白蛋白水平低
• 便秘
• 呼吸困難
• 血液中鈉和鎂含量低
• 嘔吐
• 咳嗽
• 腹瀉

這些並不是 ZEPZELCA 可能產生的所有副作用。

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