美纳里尼 (Menarini) 向大型制药公司展示了如何首次批准用于治疗乳腺癌的口服 SERD 药物
制药商美纳里尼 (Menarini) 在欧洲大型制药公司失败的领域取得了成功，推动首款用于治疗乳腺癌的口服选择性雌激素受体降解剂 (SERD) 通过了 FDA 的终点线。该机构已批准Orserdu（elacestrant）用于患有 ER 阳性、HER2 阴性、ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌且在至少一种内分泌治疗后疾病进展的绝经后女性或成年男性。
在该疗法之前获得 FDA 的优先审查和快速通道指定后，该机构比截止日期提前三周做出了最终决定。两家公司表示，总部位于纽约市的 Stemline Therapeutics（美纳里尼的子公司）将在美国将该疗法商业化。“最后一次批准的内分泌治疗是在大约 20 年前，需要针对这一患者群体提供有效的内分泌选择，”麻省总癌症中心乳腺癌研究主任、EMERALD 试验的首席研究员 Aditya Bardia 医学博士说道。批准，在一份新闻稿中说。去年，罗氏和赛诺菲各自的口服 SERD 候选药物 giredestrant 和 amcenestrant 在乳腺癌试验中失败。五个月前，赛诺菲停止了其化合物的开发。阿斯利康的一名候选药物 camizestrant在去年的 2 期试验中表现出色。分析师表示，这些公司纷纷涌向具有巨大潜力的机会。
第一三共调整 Enhertu 预测，通过抛售加速肿瘤学焦点
美纳里尼药物有着悠久的历史。家族企业 Menarini在 2020 年以 6.77 亿美元收购Stemline 两个月后，又以 3000 万美元从 Radius Health购买了elacestrant 的商业权，外加高达 3.2 亿美元的里程碑付款。Radius 将把其中部分资金转给 elacestrant 的原始所有者卫材 (Eisai)，卫材于 2006 年将其授权给其，并需要支付特许权使用费。截至 15 个月前，elacestrant 的最新专利预计将于 2026 年到期。Orserdu 并不是第一个进入乳腺癌市场的 SERD。2002 年，阿斯利康的Faslodex 和其他三项后续药物在美国获得了治疗各种乳腺癌的批准。Faslodex 是一种注射药物，2018 年销售额首次达到 10 亿美元，但次年仿制药竞争到来，到 2021 年销售额降至 4.31 亿美元。Orserdu 的批准得到了一项对 478 名患者进行的 3 期试验结果的支持，该试验表明，与标准护理内分泌治疗相比，对于肿瘤有 ESR1 突变的患者，Orserdu 可以将疾病进展或死亡的风险降低 45%。两家公司表示，接受 CDK4/6i 治疗至少 12 个月的患者中，Orserdu 治疗的中位无进展生存期为 8.6 个月，而标准护理为 1.9 个月。Menarini 补充说，ESR1 突变存在于高达 40% 的 ER+、HER2 晚期或 mBC 癌症中，并导致对内分泌治疗的耐药性。
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