Cibinqo适应症扩大，改善年轻特应性皮炎患者生活质量

2023年2月10日，辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Cibinqo（阿布西替尼）的补充新药申请（sNDA），将其适应症扩大至12岁至18岁以下患有难治性、中度至重度特应性皮炎的患者。此前，Cibinqo仅被批准用于治疗18岁及以上的成年人。Cibinqo是一种口服抑制剂，作用于Janus激酶（JAK） 1，具有调节参与特应性皮炎病理生理过程的细胞因子的能力。这次适应症扩大为年轻特应性皮炎患者和他们的家人提供了新的希望。本文将重点介绍该药物的临床试验结果以及对患者的意义。

适应症扩大：满足年轻特应性皮炎患者的需求

特应性皮炎是一种慢性皮肤病，以皮肤炎症和皮肤屏障缺陷为特征。对于一些中度至重度患者来说，现有的治疗方法无法充分控制疾病，或者不适合使用其他药物，这给患者和家人带来了巨大的困扰。因此，Cibinqo适应症的扩大至12岁至18岁以下的年轻患者，为他们提供了新的治疗选择。

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JADE TEEN临床试验：证明疗效和安全性

为了支持Cibinqo适应症的扩大，进行了一项名为JADE TEEN的3期临床试验。该试验包括285名12岁至18岁以下中度至重度特应性皮炎患者，采用了口服JAK1抑制剂阿布西替尼和安慰剂的随机对照设计，并进行了为期12周的治疗。结果显示，接受阿布西替尼治疗的患者在皮肤病情改善方面表现出显著优势，包括病情评分的改善和瘙痒症状的减轻。同时，药物的安全性也得到验证，没有出现严重的不良反应。

临床试验数据的支持：安全有效的治疗选择

除了JADE TEEN临床试验，Cibinqo的适应症扩大还基于其他多项临床试验的数据支持。这些试验涉及1600多名接受Cibinqo治疗的患者，包括青少年。通过对比安慰剂组，Cibinqo在改善皮肤清除率、疾病程度和严重程度方面表现出了一致的疗效。并且，患者在使用Cibinqo治疗后的短期内就能够感受到瘙痒症状的快速改善。

结论

美国FDA批准Cibinqo的适应症扩大，将其用于12岁至18岁以下特应性皮炎患者的治疗。这一决定为年轻患者及其家人带来了福音，提供了一种新的口服药物选择。JADE TEEN临床试验以及其他临床研究数据表明，Cibinqo在改善特应性皮炎症状方面具有良好的疗效，并且在安全性方面表现出稳定的特性。这一进展对于改善特应性皮炎患者的生活质量具有重要意义，为他们带来了新的希望。

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