首款CD20xCD3双特异性抗体！欧盟批准罗氏Lunsumio上市

2022 年 6 月 8 日——罗氏宣布，欧盟委员会已授予 CD20xCD3 T 细胞结合双特异性抗体 Lunsumio® (mosunetuzumab) 的有条件上市许可，用于治疗成人患者患有复发性或难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 且之前至少接受过两次全身治疗的患者。Lunsumio 是一种现成的疗法，随时可用，因此人们无需等待即可开始治疗。

FL是一种最常见的惰性（生长缓慢型）非霍奇金淋巴瘤（NHL）。在欧洲，每年有超过28000人被诊断为FL，约占NHL病例的五分之一。尽管治疗方面有所进展，但FL被认为是一种不治之症，复发很常见，每一次复发都会导致结局恶化。

此次批准基于1/2期GO29781研究（NCT02500407）的阳性结果。数据显示，在先前接受过2次或2次以上治疗的R/R FL患者中，Lunsumio治疗显示出高完全缓解率（CR），大多数CR患者经历至少18个月的持久完全缓解。完全缓解率（CR）达60%（n=54/90），客观缓解率（ORR）达80%（n=72/90）。中位随访18.3个月，病情缓解的患者中，中位缓解持续时间（DOR）为22.8个月（95%CI:9.7-不可评估）。Lunsumio显示出良好的耐受性，最常见的不良事件是细胞因子释放综合征（39%），一般为低级别（2级：14%），在治疗结束时得到解决。其他常见(≥20%）的不良反应为中性粒细胞减少、发热、低磷血症和头痛。Lunsumio首次剂量（initial dose）是在没有强制住院的情况下给予的。

以上图片来源于网络

关于Lunsumio ® ( mosunetuzumab )

Lunsumio 是一流的 CD20xCD3 T 细胞结合双特异性抗体，旨在靶向 B 细胞表面的 CD20 和 T 细胞表面的 CD3。这种双重靶向激活并复位向患者现有的 T 细胞，通过将细胞毒性蛋白释放到 B 细胞中来参与和消除目标 B 细胞。一项针对 Lunsumio 的强有力的临床开发计划正在进行中，研究该分子作为单一疗法以及与其他药物联合治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者，包括滤泡性淋巴瘤、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和其他血癌。

关于 GO29781研究

GO29781 研究 [ NCT02500407 ] 是一项 I/II 期、多中心、开放标签、剂量递增和扩展研究，旨在评估 Lunsumio® (mosunetuzumab) 在复发或难治性 B-细胞非霍奇金淋巴瘤。结果指标包括独立审查机构的完全反应率（最佳反应）（主要终点）、客观反应率、反应持续时间、无进展生存期、安全性和耐受性（次要终点）。

关于滤泡性淋巴瘤

滤泡性淋巴瘤 (FL) 是最常见的惰性（生长缓慢）形式的非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，约占 NHL 病例的五分之一。1它被认为无法治愈并且复发很常见。据估计，全世界每年有超过 100,000 人被诊断患有 FL，其中包括欧洲的 28,000 多人。

当前，Lunsumio的稳健开发计划正在进行中，包括2项3期研究：CELESTIMO研究正在评估Lunsumio联合来那度胺在二线加（2L+）FL中的作用，SUNMO研究正在评估Lunsumio联合Polivy®（polatuzumab-vedotin）在2L+弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中的作用。

这是继 Polivy 与 MabThera®（利妥昔单抗）加环磷酰胺、多柔比星和泼尼松 (R-CHP) 联合用于先前未治疗的 DLBCL 后，罗氏在 2022 年第二次获得欧盟批准用于淋巴瘤治疗。4凭借广泛的产品组合和产品线，罗氏致力于为血液疾病的不同阶段提供治疗解决方案，这些解决方案是针对疾病、患者、医生和医疗保健系统量身定制的，作为单一疗法或与成熟和/或新型药物联合使用。

除了Lunsumio（mosunetuzumab）之外，罗氏也正在开发另一款抗体药物glofitamab。mosunetuzumab和glofitamab均为CD20xCD3双特异性抗体，通过同时结合2种不同细胞上的2个不同靶点（恶性B细胞表面的CD20，T细胞表面的CD3）来发挥作用。这种双重靶向作用可启动和重新定向患者现有的内源性T细胞，结合并通过向目标B细胞内释放毒性蛋白来消除这些恶性B细胞。这种双重靶向疗法，为包括非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）在内的血液癌症提供了一种创新的治疗方法。

mosunetuzumab和glofitamab在结构上有所不同，mosunetuzumab结构类似于人天然抗体，但含有2个Fab区，其中一个Fab区靶向CD20，另一个Fab区靶向CD3。glofitamab具有一种“2:1”的新颖结构模式，含有2个靶向CD20的Fab区，一个靶向结合CD3的Fab区。

目前，罗氏正在进一步研究mosunetuzumab和glofitamab的皮下制剂，并在其他3期研究中扩大对其在早期治疗中影响的了解，目的是为不同类型的淋巴瘤患者提供稳健和持久的治疗结局。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。