治疗铂类耐药性卵巢癌新药ELAHERE的注意事项和不良反应

ELAHERE（mirvetuximab soravtansine-gynx）是一种首创的ADC，由结合叶酸受体α的抗体、可切割的连接剂和马坦西酮载药物DM4组成，DM4是一种强效微管抑制剂，设计用于杀死靶向癌细胞。

ELAHERE的适应症和用法

ELAHERE适用于已接受一至三个系统性治疗方案的成年患有叶酸受体α（FRα）阳性、耐铂上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌的患者。根据FDA批准的测试结果为患者选择治疗方案。

该适应症基于肿瘤反应率和持续反应时间的加速批准。在一项确证试验中验证并描述临床益处后，才能继续批准该适应症的使用。

警示和注意事项

眼部疾病

ELAHERE可能引起严重的眼部不良反应，包括视力受损、角膜病变（角膜疾病）、干眼症、光过敏、眼痛和葡萄膜炎。

在接受ELAHERE治疗的卵巢癌患者中，61%的患者出现眼部不良反应。9%的患者出现Grade 3眼部不良反应，包括视力受损、角膜病变/角膜炎（角膜疾病）、干眼症、光过敏和眼痛；1名患者（0.2%）出现Grade 4角膜病变。最常见（≥5%）的眼部不良反应包括视力受损（49%）、角膜病变（36%）、干眼症（26%）、白内障（15%）、光过敏（13%）和眼痛（12%）。

首次眼部不良反应的发生中位时间为1.2个月（范围：0.03至12.9个月）。在出现眼部事件的患者中，49%的患者完全恢复，39%的患者部分改善（定义为最严重等级减轻一个或多个等级）。眼部不良反应导致0.6%的患者永久停用ELAHERE。

建议在使用ELAHERE期间进行预处理，并使用润滑和眼科局部类固醇眼药水。告知患者在接受ELAHERE治疗期间避免使用隐形眼镜，除非受医疗提供者指导。

将患者转诊给眼科专业人士，进行眼科检查，包括视力和裂隙灯检查，在治疗开始之前、头8个周期中的每隔一个周期进行检查，并根据临床需要及时转诊患者进行任何新的或恶化的眼部体征和症状检查。

监测眼部毒性，并根据眼部不良反应的严重程度和持续时间暂停、减少或永久停用ELAHERE。

肺炎

ELAHERE治疗患者可能出现严重、危及生命或致命的间质性肺疾病，包括肺炎。ELAHERE治疗的患者中出现肺炎的比例为10%，其中0.8%为Grade 3事件，1名患者（0.2%）出现Grade 4事件。一名患者（0.2%）因肺炎和肺转移引起的呼吸衰竭而死亡。

监测患者是否出现肺部炎症的症状和体征。通过适当的调查排除感染、肿瘤和其他原因引起的症状。

对于出现持续或复发的Grade 2肺炎的患者，暂停使用ELAHERE直至症状缓解至≤Grade 1，并考虑减少剂量。所有出现Grade 3或4肺炎的患者永久停用ELAHERE。对于无症状的患者，可以在密切监测下继续给予ELAHERE剂量。

周围神经病变（PN）

在临床试验中，36%的卵巢癌患者出现了PN，其中2%的患者出现Grade 3 PN。PN的不良反应包括周围神经病变（19%）、周围感觉神经病变（9%）、痺症（6%）、神经毒性（3%）、感觉减退（2%）、周围运动神经病变（1%）、神经痛（0.4%）、多发神经病（0.2%）和口腔感觉减退（0.2%）。

监测患者是否出现神经病变的体征和症状。对于出现新的或加重的PN的患者，根据PN的严重程度，暂停给药、减少剂量或永久停用ELAHERE。

胚胎-胎儿毒性

基于其作用机制，ELAHERE在给予孕妇时可能对胚胎-胎儿造成损害，因为它含有一种基因毒性化合物（DM4）并影响活动细胞的分裂。

告知孕妇胎儿可能面临的潜在风险。建议育龄妇女在接受ELAHERE治疗期间和最后一次剂量后的7个月内使用有效的避孕方法。

不良反应

31%的患者出现严重的不良反应。最常见（≥2%）的严重不良反应包括肠梗阻（8%）、腹水（4%）、感染（3%）和胸腔积液（3%）。2%的患者出现致命不良反应。

常见（≥20%）的不良反应包括疲劳、恶心、腹痛、呕吐、背痛、阴道出血、消化不良、腹泻、食欲不振、便秘、腹胀、头痛、肌肉酸痛、上呼吸道感染、肺炎、白细胞减少、低蛋白血症和高胆红素血症。

这只是ELAHERE的一些重要安全信息，不完全列出了所有可能的副作用和注意事项。如果您或您认识的人正在接受ELAHERE治疗，请与医疗专业人员联系，了解更多关于ELAHERE的详细信息和个体化的医疗建议。

关于卵巢癌

卵巢癌是美国妇科癌症中导致死亡的主要原因。每年约有2万名患者被诊断出患有卵巢癌，其中1.3万名患者将会死亡。大多数患者晚期就诊，通常会接受手术治疗后进行铂类化疗。不幸的是，大多数患者最终会发展成耐铂病情，这种病情很难治疗。在这种情况下，标准的单药化疗方案反应率低，持续反应时间短，且毒副作用明显。

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