化脓性汗腺炎新型疗法Cosentyx（司库奇尤单抗）获得欧盟批准

2023年6月1日，诺华宣布，欧盟委员会已批准Cosentyx（司库奇尤单抗）用于治疗活动性中重度化脓性汗腺炎（HS）成人患者，这些患者对传统的全身性HS治疗反应不佳。这是对于化脓性汗腺炎新型疗法的首次批准，为患者提供了新的治疗选择。

重要临床研究支持批准

这次欧盟的批准是基于SUNSHINE和SUNRISE两项临床研究的积极结果。SUNSHINE和SUNRISE是随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验，涉及来自40个国家的219个地区的患者。

在这两项研究中，参与者被随机分为三组：接受Cosentyx 300mg每2周（Q2W组）、每4周（Q4W组）治疗的组别，以及接受安慰剂治疗的组别。治疗期为16周，随后患者可以选择继续治疗至第52周以评估长期疗效。主要的疗效终点是在第16周时对HS的应答率，即脓肿和炎症性结节数量减少50%或以上，或脓肿或窦道数量与基线相比无增加。

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研究结果和长期疗效评估

研究结果显示，两项研究中Cosentyx的Q2W组达到了主要疗效终点。在SUNSHINE研究中，Q2W组的HS应答率为45%，显著高于安慰剂组的34%；在SUNRISE研究中，Q2W组的HS应答率为42%，同样显著高于安慰剂组的31%。Q4W组方案，在SUNSHINE研究中，HS应答率为42%，与安慰剂组无显著差异（34%）；在SUNRISE研究中，HS应答率为46%，显著高于安慰剂组（31%）。到第52周时，SUNSHINE研究的Q2W组的HS应答率升至76%，Q4W组升至81%；SUNRISE研究的Q2W组的HS应答率升至84%，Q4W组升至77%。安全性方面，两项研究中最常见的不良事件是头痛，整体安全性与之前的报道一致，未发现新的安全性信号。

Cosentyx的多个治疗领域

Cosentyx是一种直接抑制白细胞介素-17A的全人源生物制剂，该细胞因子在多个炎症性疾病中起着重要的作用，包括银屑病关节炎（PsA）、中度至重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎（AS）和非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）等。自2015年上市以来，全球已有超过100万患者接受了Cosentyx的治疗。Cosentyx已在100多个国家/地区获得批准，最近还获得了在美国和欧洲治疗幼年型特发性关节炎（JIA）的批准。诺华目前正继续探索Cosentyx在其他高度未满足需求领域的潜力，包括狼疮性肾炎和巨细胞动脉炎等风湿病学领域，同时还在进行针对风湿性多肌痛和肩袖肌腱病的III期临床试验。

综合而言，化脓性汗腺炎（HS）是一种疼痛性、慢性和进行性炎症性皮肤病，对患者的生活质量产生了巨大的影响。当前只有一种获批的生物疗法，并且约50%接受治疗的患者可能会失去疗效。Cosentyx作为新型疗法的批准，为那些反应不佳的患者提供了新的希望。随着Cosentyx在欧盟的批准，患者有望获得更多有效治疗的选择，改善他们的症状和生活质量。

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