FDA加速批准Zynyz用于治疗转移性或复发性局部晚期梅克尔细胞癌

罕见而致命的皮肤癌梅克尔细胞癌（MCC）是一种令人担忧的疾病。然而，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Zynyz（retifanlimab-dlwr）用于治疗成年人的转移性或复发性局部晚期MCC。这一批准有望为患者带来新的治疗选择，并为改善其生存和生活质量带来曙光。

梅克尔细胞癌：一种罕见而致命的皮肤癌

梅克尔细胞癌是一种罕见的皮肤癌，起源于表皮中的梅克尔细胞。这些细胞位于接收触觉的神经末梢附近，并含有可能充当激素的物质。因此，MCC有时也被称为皮肤神经内分泌癌。

MCC通常发生在头部和颈部区域，但也可能在其他暴露在阳光下的皮肤区域，如手臂和腿部。它表现为单个、无痛的红紫色皮肤结节，并且往往快速生长。

MCC具有侵袭性，容易在早期就出现局部和远处转移，导致预后不良。事实上，MCC的生存率甚至比恶性黑色素瘤更低。超过三分之一的MCC患者存在区域或远处转移，其五年总生存率仅为14%。

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免疫治疗：开辟治疗MCC的新途径

近年来，免疫疗法成为治疗MCC的重要突破。免疫疗法通过激活患者自身免疫系统来攻击和消灭癌细胞，为MCC患者带来了新的治疗希望。

在MCC的免疫疗法中，PD-1/PD-L1抑制剂发挥着重要作用。这些药物通过阻断免疫细胞上的抑制信号，使其能够识别和攻击癌细胞。目前，已经有三种PD-1/PD-L1抑制剂被批准用于治疗转移性梅克尔细胞癌。

Merck公司的可瑞达（Keytruda）和EMD Serono与Pfizer合作的Bavencio（avelumab）是已经获得FDA批准的两种PD-1/PD-L1抑制剂，它们显示出在治疗MCC患者中的疗效。而新获批的Zynyz（retifanlimab-dlwr）则成为第三种批准用于MCC治疗的PD-1抑制剂。

Zynyz的疗效和安全性

FDA对Zynyz的批准是基于POD1UM-201试验的数据。该试验是一项非盲的多区域、单臂研究，旨在评估retifanlimab-dlwr在未接受过晚期全身治疗的转移性或复发性局部晚期MCC患者中的疗效。

试验结果显示，在未接受过化疗的患者中，retifanlimab-dlwr单药治疗的客观缓解率为52%。其中，12名患者出现完全应答，另有22名患者出现部分应答。对于应答的患者，其应答持续时间在1.1至24.9个月之间，部分患者甚至达到或超过了12个月。

在该研究中，常见的副作用包括肌肉骨骼疼痛、疲劳、腹泻、皮肤瘙痒、发热、皮疹和恶心。此外，约22%的患者出现了严重副作用，包括疲劳、肺炎和心律失常。

Zynyz的加速批准为患有转移性或复发性局部晚期梅克尔细胞癌的患者带来了新的希望。作为第三种被批准用于治疗该疾病的PD-1抑制剂，Zynyz将为患者提供更多的治疗选择，帮助他们延长生存时间并改善生活质量。未来，我们期待进一步的研究探索，以发现更多针对梅克尔细胞癌及其他癌症类型的创新治疗方法，为患者带来更多好消息。

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