Omisirge保护免疫系统，缩短血液恶性肿瘤恢复时间

近日，FDA（美国食品药品监督管理局）批准了一项重要的肿瘤治疗药物——Omisirge（omidubicel-onlv）。这一药物的批准将有助于缩短血液恶性肿瘤患者的中性粒细胞恢复时间并降低感染风险。让我们一起来了解这一重大进展的具体内容。

【批准背景】

于2023年4月17日，FDA批准了omidubicel-onlv，商用名称为Omisirge，用于12岁及以上的血液学恶性肿瘤患者。这些患者计划在经过骨髓毁伤性调理后接受脐带血移植，以缩短中性粒细胞恢复时间并降低感染的发生率。

【研究结果】

针对该药物的安全性和有效性，进行了一项名为P0501的研究。这是一项开放标签、多中心、随机试验，对血液病恶性肿瘤患者进行了评估。研究中将omidubicel-onlv移植和未经处理的脐带血单位移植进行了比较。共有125名患者参与了研究，其中62名接受omidubicel-onlv移植，63名接受未经处理的脐带血移植。在omidubicel-onlv组中，有52名患者接受了该药物的移植，而在未经处理的脐带血组中，有56名患者接受了一到两个脐带血单元的移植。研究中采用了多种不同的骨髓毁伤性调理方案，包括基于全身照射或化疗的选项。

【主要疗效】

研究的主要疗效指标包括中性粒细胞恢复时间和移植后100天内发生2/3级细菌感染或3级真菌感染的发生率。结果显示，接受omidubicel-onlv的患者中，中性粒细胞恢复的中位时间为12天，而未经处理的脐带血组为22天。omidubicel-onlv组中有87%的患者实现了中性粒细胞恢复，而未经处理的脐带血组中为83%。在移植后100天内，omidubicel-onlv组的细菌感染发生率为39%，而未经处理的脐带血组为60%。

【药物警告】

与其他经批准的未经处理的脐带血制品类似，omidubicel-onlv的处方信息中包含了黑框警告。这些警告涉及到可能导致致命或危及生命的输注反应、移植物抗宿主病、移植物综合征以及移植物衰竭。在117名接受omidubicel-onlv治疗的患者中，输注反应发生率为47%，急性移植物抗宿主病发生率为58%，慢性移植物抗宿主病发生率为35%，移植物衰竭发生率为3%。

【不良反应】

在P0501研究中，血液恶性肿瘤患者最常见的3-5级不良反应包括疼痛、粘膜炎症、高血压和胃肠道毒性。

Omisirge (omidubicel-onlv)的FDA批准为血液恶性肿瘤患者带来了新的希望。该药物的使用可以缩短中性粒细胞恢复时间，降低感染发生率，并在治疗过程中提供更好的安全性。然而，我们也要注意药物的不良反应和潜在风险，以确保患者的安全和健康。这一进展将为医疗界和患者带来积极的影响，为血液恶性肿瘤的治疗提供更多选择和可能性。

【温馨提示】

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