肺癌治疗领域迈出重要一步！Braftovi与Mektovi组合疗法的补充新药申请获FDA受理

辉瑞（Pfizer）最近宣布了一项重要消息，即美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其药品康奈非尼Braftovi（encorafenib）与比美替尼Mektovi（binimetinib）组合疗法的补充新药申请（sNDA）。该疗法旨在治疗携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这一消息为肺癌患者带来了新的希望。

以上图片为康奈非尼Braftovi（Encorafenib）在致泰药业实拍图

肺癌的挑战与突破

肺癌是全球第二常见的癌症类型，也是致命的癌症之一。仅在2020年，就有超过220万人被诊断患有肺癌，并导致超过180万人丧生。肺癌可以分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两个主要类型，其中NSCLC占据了肺癌病例的80-85%。一些肺癌与遗传基因异常相关，其中约有2%的NSCLC患者携带BRAF V600E突变。这种突变改变了MAP激酶（MAPK）信号通路，促进肿瘤细胞的生长和增殖。因此，靶向这一通路的治疗方法可能有助于抑制由BRAF突变引起的肿瘤生长。

以上图片为比美替尼Mektovi(Binimetinib)在致泰药业实拍图

Braftovi与Mektovi组合疗法的突破

Braftovi是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂，而Mektovi则是一种口服小分子MEK抑制剂，两者都是针对MAPK信号通路中的关键蛋白（RAS-RAF-MEK-ERK）。这一信号通路的异常激活已在多种癌症中被发现，包括黑色素瘤、结直肠癌和NSCLC。在2018年，Braftovi与Mektovi的组合疗法已获得FDA批准，用于治疗携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。而在2020年，该组合疗法又获得批准，与西妥昔单抗（cetuximab）联用，用于治疗接受前期治疗后发展出BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者。

以上图片为康奈非尼Braftovi（Encorafenib）在致泰药业实拍图

PHAROS试验带来的积极结果

此次补充新药申请的提交是基于PHAROS试验的积极结果。PHAROS试验是一项开放标签、多中心的2期试验，共有98名参与者，旨在评估Braftovi与Mektovi联合治疗携带BRAF V600E突变的转移性NSCLC患者的安全性、耐受性和疗效。初步分析显示，该试验已达到了客观缓解率的主要终点。更详细的数据结果将在即将举行的医学会议上公布。

辉瑞的期望与承诺

辉瑞全球产品开发肿瘤与罕见病首席开发官Chris Boshoff博士表示：“辉瑞肿瘤部门一直致力于为癌症患者带来生物标志物驱动的治疗方案。自从最初获得监管批准以来，Braftovi和Mektovi已经在携带BRAF突变的转移性黑色素瘤和转移性结直肠癌患者的治疗中取得了改善。”他补充说：“通过我们全面的开发计划，Braftovi和Mektovi的组合已经显示出帮助更多患者的潜力，包括那些携带BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者。我们期待与FDA合作推动此申请的审评。”

以上图片为比美替尼Mektovi(Binimetinib)在致泰药业实拍图

辉瑞的药物Braftovi与Mektovi组合疗法的补充新药申请为携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌患者带来了新的治疗选择。这一突破性的疗法有望改善患者的疗效和生存状况。我们期待着FDA的审评结果，希望这一疗法能够尽快获得批准，让更多的患者受益。

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