靶向FRα的抗体偶联药物Elahere改善卵巢癌患者生存期

铂类耐药性卵巢癌的治疗带来了巨大的挑战，迫切需要新的治疗选择。最近第三期MIRASOL试验的初步结果显示，新型抗体药物结合物（ADC）Elahere（Mirvetuximab Soravtansine）在无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和客观反应率（ORR）方面呈现出临床和统计学上显著的改善。

Elahere的作用机制和药理特点

Elahere（Mirvetuximab Soravtansine）是一种由叶酸受体α结合抗体、可裂解连接物和Maytansinoid有效载荷DM4（一种强效的微管蛋白靶向剂）组成的第一类ADC，用于灭杀目标癌细胞。当作为单药使用时，该药对叶酸受体α阳性的铂类化疗抗性卵巢癌具有非常显著的抗癌活性。

FDA加速批准Elahere用于治疗铂类化疗耐药卵巢癌

根据3期SORAYA试验的ORR和反应持续时间数据，FDA在2022年11月加速批准Elahere用于治疗FRα阳性、铂类化疗耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者。这些患者之前接受过1至3线系统治疗。根据研究者的评估，ADC诱导的ORR为37.1%（95% CI，22.9%-41.6%），其中CR和部分反应率分别为4.8%和26.9%。Elahere的中位反应时间为6.9个月（95% CI，5.6-9.7）。

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MIRASOL试验的临床进展

MIRASOL试验（NCT04209855）比较了Elahere与研究者选择的每周紫杉醇、聚乙二醇多柔比星或托泊替康。符合入选资格的患者必须是铂类化疗抗性卵巢癌，使用Ventana FOLR1检测法，具有高水平的FRα表达，并且已经接受了最多三线治疗的预处理。该试验的主要终点是研究者评估的PFS。关键的次要终点包括ORR和OS。

截至2023年3月6日，共有453名患者参加了该试验。其中，14%的患者之前接受过1种治疗，39%的患者之前接受过2种治疗，47%的患者之前接受过3种治疗。具体来说，超过一半的患者（62%）以前接受过贝伐珠单抗（安维汀），55%以前接受过PARP抑制剂。截至数据截止日，Elahere治疗组有14%的患者仍在接受治疗，而化疗组有3%。

Elahere的疗效数据更新

结果显示，研究者评估的Elahere的中位PFS为5.62个月，而化疗为3.98个月（HR，0.65；P<0.001）。与化疗相比，Elahere显著延长了患者的PFS。与PFS相一致，ADC治疗组的中位OS也显示出改善趋势，尽管在数据截止时还没有达到统计学显著性。

与ADC相关的主要毒性包括低级别的眼病和胃肠道事件。在安全性方面，没有发现新的安全信号。值得注意的是，与化疗相比，Elahere与3级或更高的治疗突发不良反应（TEAEs；42% vs 54%）、严重AEs（24% vs 33%）和导致研究中止的TEAEs（9% vs 16%）的发生率分别较低。

展望：Elahere在治疗铂类耐药卵巢癌的潜力

MIRASOL试验的确认性试验结果为Elahere（Mirvetuximab Soravtansine）作为一种新型治疗药物提供了令人印象深刻的疗效数据和一致的安全性数据。对于铂类化疗耐药的卵巢癌患者来说，Elahere可能成为一种新的治疗选择。未来，进一步的研究和临床实践将进一步揭示Elahere在这个患者群体中的疗效和安全性，为患者提供更好的生存和生活质量。

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