卡那单抗Ilaris用于自发性周期性发热综合征和风湿性疾病的突破性治疗

卡那单抗Ilaris（canakinumab）是一种白细胞介素-1β阻断剂，适用于治疗以下自发性周期性发热综合征：

• 成人和4岁及以上儿童的Cryopyrin相关周期综合征（CAPS），包括：
  • 家族性寒冷自发性综合征（FCAS）
  • Muckle-Wells综合征（MWS）
  • 成人和儿科患者的肿瘤坏死因子受体相关周期综合征（TRAPS）
  • 成人和儿科患者的高免疫球蛋白D综合征（HIDS）/麦瓦隆酸激酶缺乏（MKD）
  • 成人和儿科患者的家族性地中海热（FMF）

卡那单抗Ilaris还适用于治疗活动性Still病，包括成人起病Still病（AOSD）和系统性少年特发性关节炎（SJIA）的2岁及以上患者。

重要的安全信息

禁忌症 对活性成分或任何辅料过敏的患者禁用卡那单抗Ilaris（canakinumab）。

警告和注意事项

严重感染 卡那单抗Ilaris与严重感染的风险增加相关。在给患有感染、反复感染史或易感染的患者使用卡那单抗Ilaris时，医生应谨慎行事。 在需要医疗干预的活动性感染期间不应使用卡那单抗Ilaris。如果患者出现严重感染，应停止使用卡那单抗Ilaris。 有报道称，在使用卡那单抗Ilaris期间，主要是上呼吸道感染，有些情况下为严重感染。一般情况下，观察到的感染可通过标准治疗得到缓解。在卡那单抗Ilaris治疗期间，报告了个别罕见或机会性感染病例（例如曲霉病、非典型分枝杆菌感染、巨细胞病毒、带状疱疹）。不能排除卡那单抗Ilaris与这些事件之间的因果关系。在临床试验中，卡那单抗Ilaris未与肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂同时使用。与TNF抑制剂联合使用的另一种白细胞介素-1（IL-1）阻断剂使用与严重感染发病率增加相关。不建议将卡那单抗Ilaris与TNF抑制剂联合使用，因为这可能增加严重感染的风险。 影响免疫系统的药物通过阻断TNF与新的结核病（TB）发病和潜伏性TB的重新激活的风险增加相关。使用如卡那单抗Ilaris之类的IL-1抑制剂可能增加TB重新激活或机会性感染的风险。 在开始使用免疫调节治疗，包括卡那单抗Ilaris之前，应评估患者是否有活动性和潜伏性TB感染。所有患者应进行适当的筛查测试。卡那单抗Ilaris未在筛查结果为阳性的患者中进行研究，因此对具有潜伏性TB感染的患者使用卡那单抗Ilaris的安全性尚不清楚。在卡那单抗Ilaris治疗之前，筛查结果为阳性的患者应按照标准医疗实践进行治疗。所有患者应被告知，如果出现提示TB（如持续咳嗽、体重减轻、亚热温度）的症状、症候或高风险暴露，应寻求医疗建议，无论是在卡那单抗Ilaris治疗期间还是之后。

免疫抑制 尚不清楚抗IL-1治疗对恶性肿瘤发生的影响。然而，免疫抑制剂治疗，包括卡那单抗Ilaris，可能增加恶性肿瘤的风险。

过敏反应 有报道称，在卡那单抗Ilaris治疗期间出现过敏反应。在临床试验中，尚未报告由canakinumab治疗引起的过敏性反应。应意识到，正在治疗的基础疾病的症状可能类似于过敏的症状。如果出现严重过敏反应，应停止使用卡那单抗Ilaris并采取适当的治疗。

免疫接种 不应在使用卡那单抗Ilaris的同时接种活疫苗。在开始使用卡那单抗Ilaris之前，患者应接受所有推荐的疫苗接种。此外，由于卡那单抗Ilaris可能影响对新抗原的正常免疫反应，接种疫苗可能对接受卡那单抗Ilaris治疗的患者无效。

canakinumab等单克隆抗体主要在妊娠第三个季度主动通过胎盘传输，并可能导致胎内接触到卡那单抗Ilaris的婴儿免疫抑制。在至少在母亲最后一次使用卡那单抗Ilaris后的4到12个月内，应在给胎内接触过卡那单抗Ilaris的婴儿接种活疫苗之前考虑其风险和益处。

巨噬细胞激活综合征 巨噬细胞激活综合征（MAS）是已知的、危及生命的疾病，可能发生在风湿病患者中，特别是Still病患者，应积极治疗。医生应注意感染症状或Still病恶化的症状，因为这些是已知的MAS触发因素。在临床试验中观察到201例接受canakinumab治疗的SJIA患者中发生了11例MAS。根据临床试验经验，卡那单抗Ilaris在Still病患者中似乎不增加MAS的发生率，但不能得出确定性结论。

不良反应

在CAPS临床试验中，与卡那单抗Ilaris相关的严重不良反应包括感染和眩晕。与卡那单抗Ilaris治疗相关的CAPS患者中超过10％的最常见不良反应包括鼻咽炎、腹泻、流感、鼻炎、头痛、恶心、支气管炎、胃肠炎、咽炎、体重增加、肌肉骨骼疼痛和眩晕。

接受卡那单抗Ilaris治疗的TRAPS、HIDS/MKD和FMF患者中，超过或等于10％报告的最常见不良反应是注射部位反应和鼻咽炎。

SJIA患者中与卡那单抗Ilaris治疗相关的最常见不良药物反应包括感染（鼻咽炎和上呼吸道感染）、腹痛和注射部位反应。

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