索托拉西布sotorasib提升KRASG12C突变NSCLC患者的生存期

非小细胞肺癌 (NSCLC) 是一种常见的恶性肿瘤，其中约30%的患者携带GTPase蛋白KRASG12C突变。这一突变导致肿瘤细胞的异常增殖和生存，使得传统治疗方法的效果有限。然而，近年来的研究为KRASG12C突变提供了新的治疗选择，其中最引人注目的是一种特异性的、不可逆的GTPase蛋白KRASG12C抑制剂——索托拉西布sotorasib(Lumykras,Lumakras)。

以上图片为索托拉西布sotorasib(Lumakras/Lumykras)在致泰药业实拍图

临床试验方法

为了评估索托拉西布sotorasib在KRASG12C突变的NSCLC患者中的疗效和安全性，一项随机、开放标签的3期试验在全球范围内展开。该研究纳入了来自22个国家的148个医疗中心的患者。试验的参与者是年龄在18岁以上的KRASG12C突变晚期NSCLC患者，他们在之前接受过铂类化疗和PD-1或PD-L1抑制剂治疗后仍有疾病进展。试验设定了一系列排除标准，包括未经治疗的脑病变或症状性脑病变、除KRASG12C外的其他致癌驱动突变的存在、使用过其他直接KRASG12C抑制剂、在治疗开始的2周内进行放射治疗等。通过随机分配，患者口服索托拉西布sotorasib（每日960mg）或接受静脉注射多西他赛（每3周一次，剂量为75mg/m2）。主要终点是无进展生存期，而安全性也进行了全面评估。

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研究发现

研究期间，共有345名患者被随机分配到索托拉西布sotorasib组（n=171，50%）或多西他赛组（n=174，50%）。其中，99%的索托拉西布sotorasib组患者（169例）和87%的多西他赛组患者（151例）接受了至少一次治疗剂量。在中位随访时间为17.7个月后，研究结果显示，相较于多西他赛，索托拉西布sotorasib显著延长了KRASG12C突变NSCLC患者的无进展生存期（中位无进展生存期分别为5.6个月[95% CI为4.3-7.8]和4.5个月[3.0-5.7]；风险比为0.66 [0.51~0.86]；p=0.0017）。与多西他赛相比，索托拉西布sotorasib表现出良好的耐受性，治疗相关不良事件较少（3级或更差的不良事件分别为33%和40%，严重的治疗相关不良事件分别为11%和23%）。最常见的索托拉西布sotorasib治疗相关不良事件为腹泻、丙氨酸转氨酶升高和天冬氨酸转氨酶升高；而多西他赛的最常见治疗相关不良事件为中性粒细胞减少、疲劳和发热性中性粒细胞减少。

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研究结论

该研究的结果表明，相较于多西他赛，索托拉西布sotorasib在KRASG12C突变的NSCLC患者中显著提高了无进展生存期，并且具有更良好的安全性。这对于那些之前接受其他抗癌药物治疗且疾病进展的患者来说是一个革命性的进展。索托拉西布sotorasib的研究为KRASG12C突变的NSCLC患者带来了新的治疗选择，为他们提供了更久的生存时间和更少的不良事件风险。这一突破性的发现有望在临床实践中带来积极的影响，并为进一步的研究和治疗提供了有力的基础。

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