康奈非尼Braftovi、比美替尼Mektovi和西妥昔单抗用于转移性结直肠癌患者

要点

• 康奈非尼Encorafenib(Braftovi)、比美替尼Binimetinib(Mektovi)和西妥昔单抗治疗的客观缓解率为47.4%。
• 中位缓解持续时间为5.1个月。

在《临床肿瘤学杂志》报道的II期锚定CRC试验中，康奈非尼Encorafenib(Braftovi)，比美替尼Binimetinib(Mektovi)和西妥昔单抗的组合在近一半先前未经治疗的BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者中产生了客观反应。

以上图片为Braftovi(Encorafenib)在致泰药业实拍图

研究详情

该研究包括来自奥地利、比利时、法国、意大利、日本、荷兰、西班牙、英国和美国的95名患者。他们接受了300mg的康奈非尼Encorafenib(Braftovi)，每天一次，比美替尼Binimetinib(Mektovi)45mg，每日两次，周期为28天，加上400mg/m²的西妥昔单抗在第1周期的第1天，然后在250 mg/m²时前七个周期每周一次，剂量为500 mg/m²从第八周期开始的第1天和第15天一次。治疗一直持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点是当地评估的确认客观缓解率。如果缓解率的30%置信区间（CI）的下限>95%，则否定真实缓解率为30%的原假设。

以上图片为Braftovi(Encorafenib)在致泰药业实拍图

反应

在45例患者中观察到客观缓解（所有部分缓解）（47.4%，95%CI = 37.0%–57.9%），95%置信区间的下限超过预定的>30%率。另有41.1%的患者病情稳定，疾病控制率为88.4%。中位缓解持续时间为5.1个月（95%CI = 3.8-8.5个月）。

首次研究治疗给药和数据截止之间的中位持续时间为20.1个月。

中位无进展生存期为5.8个月（95%CI = 4.6-6.6个月）。中位总生存期为18.3个月（95% CI = 14.1–21.1个月），估计12个月、18个月和24个月的生存率分别为65%、50%和35%。共有60%的患者在疾病进展后接受了随后的抗肿瘤治疗。

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不良事件

最常见的≥3级不良事件为贫血(11%)、无症状脂肪酶升高(11%)、腹泻(10%)和恶心(8%)。52%的患者发生严重不良事件，最常见的是肠梗阻(17%)和肾功能衰竭(8%)。

不良事件导致24%的患者停止使用至少一种研究药物。不良事件导致3例患者死亡，原因包括肠梗阻(认为与治疗无关)、急性肾功能衰竭和肺炎(怀疑与治疗有关)。

研究人员得出结论:“ANCHOR CRC研究表明，科学驱动的康奈非尼Encorafenib(Braftovi)、比美替尼Binimetinib(Mektovi)和西妥昔单抗联合在BRAF v600e突变的转移性结直肠癌一线治疗中是有效的，且安全性可控。进一步的一线评估正在进行中(ClinicalTrials.gov标识符NCT04607421)。”

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