首个同种异体T细胞免疫疗法Ebvallo：EBV+PTLD治疗的重大突破

欧盟委员会(EC)已授予Ebvallo(tabelecleucel)的上市许可，作为一种单一疗法，用于治疗既往接受过至少1种治疗的复发性或难治性EB病毒(EBV)相关的移植后淋巴组织增生性疾病(EBV+PTLD)成人和2岁以上儿童患者。对于实体器官移植患者，先前的治疗包括化疗，除非化疗不合适。新闻稿指出，这是全球首个获批的同种异体T细胞免疫疗法。

Ebvallo(tabelecleucel)是一款同种异体T细胞免疫疗法，以人类白细胞抗原（HLA）限定的方式靶向并消除EBV感染的细胞。它曾获FDA的突破性疗法认定和EMA授予的PRIME资格。

EBV+PTLD是一种罕见的、急性的、潜在致命的血液系统恶性肿瘤。EBV+PTLD可能发生在接受器官移植以及免疫抑制药物治疗以阻止免疫系统排斥器官的患者身上。免疫抑制药物也会削弱患者抵抗感染的能力。

在以前感染过EB病毒的免疫抑制患者中，缺乏免疫保护会使病毒导致血癌。如果化疗失败并且患者复发，则几乎没有其他治疗选择。

据报道，在标准护理失败的EBV+PTLD患者中，异基因造血干细胞移植和实体器官移植的中位生存期分别为0.7个月和4.1个月，这强调了对新治疗方案的迫切需求。

该批准是在欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)于今年10月发表积极意见后批准的，适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。CHMP的积极意见是基于关键的3期ALLELE研究的结果。

结果显示，截至2021年11月，在43例可评估患者(29例SOT后，14例HCT后)中观察到的总客观缓解率(ORR)为51.2%(n=22/43)，其中完全缓解率(CR)为27.9%。在22例获得缓解的患者中，12例患者的持续缓解时间(DOR)>6个月，中位DOR为23个月。同时，tabelecleucel对治疗有响应的患者生存获益显著(1年OS率:100%vs 75.2%)。

在安全性方面，与之前发表的数据一致，未发生移植物抗宿主病（GvHD）、输注相关反应、细胞因子释放综合征、感染性疾病等不良反应。

“Ebvallo在欧洲的获批，对于有重大未满足需求的患者来说是一项医学突破，”Atara总裁兼首席执行官Pascal Touchon说。“作为全球首个获得任何监管机构批准的同种异体或供体来源的T细胞免疫疗法，这对Atara、我们的欧洲合作伙伴Pierre Fabre以及更广泛的细胞治疗领域来说都是一个历史性的时刻。”

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