精神分裂症和双相情感障碍新药Rykindo利培酮(risperidone)获FDA批准

新药Rykindo(利培酮)是一种双周长效利培酮注射液，是由中国绿叶制药开发的中枢神经系统（CNS）产品组合中第一款在美国上市的创新疗法。

2023年1月15日，绿叶制药宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Rykindo(利培酮)（risperidone，利培酮），用于成人精神分裂症的缓释注射混悬剂治疗，以及作为锂或丙戊酸钠的单一疗法或辅助疗法用于成人双相情感障碍的维持治疗。

Rykindo(利培酮)由Luye Pharma在其微球技术平台上开发。该药物每两周肌肉注射一次，并通过长效缓释微球技术释放活性成分利培酮。

精神分裂症和双相情感障碍都是严重的精神障碍。2019年，全球有4000万双相情感障碍患者，目前约有2400万精神分裂症患者。在美国，估计精神分裂症和相关精神病性疾病的患病率在0.25%至0.64%之间，而估计4.4%的美国成年人在一生中的某个时刻经历过双相情感障碍。

“包括精神分裂症和双相情感障碍在内的精神障碍不仅严重影响患者的身心健康，而且给他们的家庭和社会带来沉重负担。Rykindo(利培酮)是我们第一款内部研发并在美国上市的新药，表明了我们长期致力于为世界各地的患者提供创新疗法的承诺。”绿叶制药集团总裁杨荣兵表示。“在Luye Pharma，我们专注于未满足的患者需求，继续丰富我们在CNS领域的产品组合，我们期待通过为有需要的人提供更好的护理和更好的服务，为精神健康社区做出进一步贡献。”

中枢神经系统是Luye Pharma的重点治疗领域。该公司在该领域建立了强大的产品组合，包括许多商业化产品和候选药物，涵盖抑郁症、帕金森病、精神分裂症、双相情感障碍和阿尔茨海默病等多种疾病。

关于Rykindo(利培酮)

Rykindo(利培酮)由Luye Pharma开发，每两周肌肉注射一次，并通过长效缓释微球技术释放其活性成分利培酮。Rykindo(利培酮)是一种非典型抗精神病药：用于治疗成人精神分裂症。

作为锂或丙戊酸钠的单药治疗或辅助治疗，用于成人双相情感障碍的维持治疗。

重要安全信息

警告：老年痴呆相关精神病患者的死亡率增加有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。

使用抗精神病药物治疗的老年痴呆相关精神病患者的死亡风险增加。Rykindo(利培酮)未被批准用于痴呆相关精神病患者。

禁忌症

已知对利培酮、帕利培酮或瑞金多的任何成分过敏的患者不应服用瑞金多。

警告和注意事项

老年痴呆相关精神病患者的脑血管不良反应：脑血管不良事件（如中风、短暂性缺血发作）的风险增加。

神经抑制性恶性综合征（NMS）：立即停药并密切监测。

迟发性运动障碍：如果临床合适，停止治疗。

代谢变化：监测高血糖/糖尿病、血脂异常和体重增加。

高催乳素血症：催乳素升高在慢性给药期间发生并持续。长期高泌乳素血症，当与性腺功能减退相关时，可导致男性和女性的骨密度降低。

正压性低血压和晕厥：监测心率和血压，并警告患有已知心血管疾病或脑血管疾病以及脱水或晕厥风险的患者。

白细胞减少症、中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症：对有临床意义的低白细胞计数（WBC）或白细胞减少或中性粒细胞缺乏病史的患者进行全血细胞计数（CBC）。如果在没有其他致病因素的情况下WBC出现临床显著下降，则考虑停用Rykindo(利培酮)。

认知和运动损伤的可能性：操作机器时要小心。

癫痫发作：对于有癫痫发作史或有可能降低癫痫发作阈值的患者慎用。

阴茎勃起：在其他利培酮产品上市后的使用过程中，曾有过阴茎勃起的报告。严重的阴茎异常勃起可能需要手术干预。

不良反应

精神分裂症患者（≥5%）最常见的不良反应是头痛、帕金森病、头晕、共济失调、疲劳、便秘、消化不良、镇静、体重增加、四肢疼痛和口干。

双相情感障碍患者最常见的不良反应是（单药治疗试验中5%）体重增加和（辅助治疗试验中≥10%）震颤和帕金森病。

关于Rykindo(利培酮)的临床试验

Rykindo(利培酮)的临床试验包括：LY03004在精神分裂症或分裂情感障碍稳定患者中逐步单次肌肉注射后的开放标签、单次递增剂量药代动力学和安全性研究（NCT02055287）

一项随机、开放标签、平行组研究，旨在评估精神分裂症或分裂情感障碍稳定患者多次肌肉注射后，LY03004和Risperdal®Consta®25mg的相对生物利用度（NCT02091388）

LY03004与Risperdal®Consta®在精神分裂症和/或分裂情感障碍稳定患者中单次肌肉注射25mg或50mg后的随机开放标签药代动力学研究（NCT02186769）

关于精神分裂症

精神分裂症是一种精神障碍，其特征是思维过程、感知、情绪反应和社会互动中断。尽管精神分裂症的病程因个体而异，但精神分裂症通常是持续性的，可以是严重的，也可以是致残的。精神分裂症影响全球约2400万人或1/300人[1]。美国精神分裂症和相关精神病的患病率估计在0.25%至0.64%之间。

关于双相情感障碍

双相情感障碍是一种精神疾病，会导致情绪、精力、活动水平、注意力和执行日常任务的能力发生异常变化[4]。2019年，全球有4000万人患有双相情感障碍。据估计，4.4%的美国成年人在一生中的某个时候经历过双相情感障碍

双相情感障碍包括三种不同的诊断：双相情感I、双相情感II和心境障碍。当一个人经历躁狂发作时，诊断为双相情感障碍。在躁狂发作期间，患有双相情感障碍的人会经历能量的极度增加，可能会感到情绪失控或烦躁不安。一些双相情感障碍患者也会经历抑郁或躁狂发作，大多数双相情感I障碍患者也有中性情绪期。

【温馨提示】

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