VOWST（SER-109）预防成人复发性艰难梭菌感染

• VOWST（SER-109）是第一个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局批准的基于微生物群的口服治疗，验证了Seres的微生物组平台
• ECOSPOR III 3期研究表明，88%的受试者在8周时无复发
• 解决预防成人rCDI患者艰难梭菌感染复发的机会，包括抗菌治疗后的首次复发
• VOWST产品预计6月上市

美国食品和药物管理局（FDA）批准VOWSTTM（粪便微生物孢子，活菌），原名SER-109，一种口服给药的基于微生物群的治疗方法，用于预防成人在复发性艰难梭菌感染（CDI）的抗菌治疗后复发。VOWST不适用于CDI的治疗。

“自十多年前由Flagship Pioneering创立以来，Seres一直引领着微生物组疗法的发展，今天美国食品药品监督管理局批准VOWST作为第一种口服微生物组疗法，用于预防复发性艰难梭菌感染，这对患者群体和Seres来说都是一个巨大的里程碑，Seres总裁兼首席执行官Eric Shaff表示。“通过VOWST，我们和雀巢健康科学公司有机会防止一大群成年rCDI患者复发，包括那些经历过首次复发的患者。”

以上图片来源于网络

雀巢健康科学首席执行官Greg Behar表示：“我们与Seres的战略合作是雀巢健康科学持续致力于在胃肠道领域取得进展，以满足未满足的患者需求的一部分。”。“我们的团队在胃肠道疾病方面拥有丰富的经验，并准备与医疗专业人员合作，开始解决患者的这一关键需求。我们预计VOWST将于6月推出，并期待着帮助患者。”

复发性CDI代表着严重的未满足需求，是医院获得性感染的主要原因，可能导致严重疾病和死亡。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，这些公司估计2023年美国有156000例CDI。

威尔康奈尔医学院临床医学助理教授Carl Crawford医学博士说：“复发性艰难梭菌感染是一种高度衰弱和危及生命的疾病，仅靠抗生素并不能解决rCDI的根本原因，即肠道微生物组的微生态失调。”。“VOWST的批准为这种疾病提供了一种重要的新的口服治疗选择，我很高兴现在能够为复发的CDI患者提供这种药物。”

Christian John Lillis说：“复发性艰难梭菌感染严重影响患者的身体和情感生活质量，使许多人对未来的复发充满恐惧。患者一直在等待新的治疗方案，以解决一个关键问题：预防CDI再次复发。”，Peggy Lillis C.diff教育和倡导基金会执行董事。

VOWST第3阶段研究数据

美国食品药品监督管理局对VOWST的批准得到了一项强有力的第三阶段开发计划的支持，该计划包括ECOSPOR III和ECOSPOR IV研究。VOWST此前被美国食品药品监督管理局授予突破性治疗和孤儿药指定。

ECOSPOR III是一项针对rCDI患者的多中心、随机、安慰剂对照研究，其结果发表在《新英格兰医学杂志》上。该研究的主要目的是证明VOWST可减少CDI复发。在ECOSPOR III中，VOWST被证明可以在8周时减少CDI复发，约88%的患者在治疗后8周无复发，而接受安慰剂治疗的参与者为60%。此外，在治疗后6个月，79%的VOWST组被证明无复发，相比之下，安慰剂组为53%。活动组未观察到与治疗相关的严重不良事件，VOWST组和安慰剂组之间的治疗相关不良事件频率相似。与安慰剂相比，接受VOWST治疗的参与者在八周内最常见的不良反应是引起的腹胀事件（31.1%的VOWST对29.3%的安慰剂）、疲劳事件（22.2%的VOWST对21.7%的安慰剂），便秘事件（14.4%的VOWS对10.9%的安慰剂）和发冷事件（11.1%对7.6%的安慰剂，以及主动腹泻事件（10.0%对4.3%的安慰剂）。

ECOSPOR IV是一项开放标签单臂研究，评估263名患有rCDI的成年参与者的VOWST。研究结果发表在《美国医学会杂志》网络公开版上。ECOSPOR IV研究结果为VOWST安全数据库做出了贡献，并支持产品批准。

Seres和雀巢健康科学致力于帮助服用VOWST的适当患者获得治疗。有关VOWST访问程序的更多详细信息将在发布时提供。

参考来源：Seres Therapeutics and Nestlé Health Science Announce FDA Approval of VOWST™ (fecal microbiota spores, live-brpk) for Prevention of Recurrence of C. difficile Infection in Adults Following Antibacterial Treatment for Recurrent CDI

【温馨提示】

如需要更多VOWST（SER-109）资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。