新药Zynyz(Retifanlimab)被FDA批准用于治疗罕见的皮肤癌—默克尔细胞癌

医药公司Incyte Corporation近日宣布其新药Zynyz（Retifanlimab）获得美国FDA批准，用于治疗一种罕见的癌症类型——默克尔细胞癌（MCC）。

据悉，默克尔细胞癌是一种罕见但危害极大的皮肤癌症，目前尚无治愈的方法。这种癌症的病因尚不明确，但常常与人体免疫系统的异常有关。

“超过三分之一的MCC患者存在区域或远处转移，这与高死亡率有关，”华盛顿大学和Fred Hutchinson癌症中心的Shailender Bhatia博士说。“Zynyz的批准为医疗保健提供者提供了另一种针对MCC的一线治疗选择，可以在转移性疾病患者中产生持久的反应，我期待Zynyz加入我们针对这些难以治疗患者的治疗组合。

FDA的批准是基于POD1UM-201试验的数据，这是一项开放标签，多区域，单臂研究，评估了Zynyz在转移性或复发性局部晚期MCC成人中的应用，这些成人先前未接受过晚期疾病的全身治疗。在未接受化疗的患者中（n=65），Zynyz 单药治疗的客观缓解率 （ORR） 为 52%（95% 置信区间 [CI]：40-65），由使用 RECIST v1.1 的独立中心评价 （ICR） 确定。12例患者（18%）出现完全缓解，22例患者（34%）出现部分缓解。在应答患者中，缓解持续时间（DOR）范围为1.1至24.9+个月，76%（26/34）经历了六个月或更长时间的DOR，62%（21/34）经历了12个月或更长时间的DOR通过标志分析。

22%接受Zynyz的患者发生严重不良反应。最常见的严重不良反应（≥2%的患者）是疲劳，心律失常和肺炎。由于不良反应，Zynyz的永久性停药发生在11%的患者中。在接受Zynyz的患者中发生的最常见（≥10%）不良反应是疲劳，肌肉骨骼疼痛，瘙痒，腹泻，皮疹，发热和恶心。

Incyte首席执行官Hervé Hoppenot表示：“Zynyz为患者和医疗保健专业人员为转移性或复发性局部晚期MCC患者提供了额外的一线抗PD-1选择，这可能是一种具有挑战性和侵袭性的疾病。“Incyte感谢世界各地参与POD1UM-201试验的研究人员和患者。我们将继续研究Zynyz在其他肿瘤类型中的潜力，并与其他Incyte管道化合物结合使用。

Zynyz是一种抗体药物，通过靶向PD-1受体，帮助人体免疫系统攻击癌细胞，从而延长患者的生存期。临床试验显示，Zynyz的疗效显著，可以帮助一些MCC患者获得长期的生存期。

该药物的获批将为MCC患者提供新的治疗选择，为其带来新的希望。Incyte Corporation的CEO表示，该公司将继续致力于创新药物研发，帮助更多患者战胜癌症。

除了MCC，Zynyz还正在进行其他临床试验，用于治疗其他类型的癌症。未来，这种药物有望为更多患者带来新的希望和生存机会。

Zynyz的批准也是PD-1/PD-L1类抗体药物在肿瘤治疗领域的一个重要进展。PD-1/PD-L1类抗体药物是目前肿瘤治疗领域最热门的新型治疗药物之一，已经被广泛应用于多种癌症的治疗中，如黑色素瘤、肺癌、肾癌等。

与传统的化疗、放疗等治疗手段相比，PD-1/PD-L1类抗体药物具有明显的优势。其通过调节人体免疫系统，帮助身体自身攻击癌细胞，不仅具有高效的抗肿瘤作用，还能减少治疗过程中的副作用。

然而，随着这类药物的广泛应用，也面临着一些挑战。目前，PD-1/PD-L1类抗体药物的疗效和副作用仍然存在争议，且价格较高，限制了其在一些地区的普及和应用。

因此，尽管Zynyz的批准是一个好消息，但肿瘤治疗领域仍需要更多的创新和突破，以提高药物的疗效和降低治疗成本，为更多癌症患者带来希望和福音。

参考来源：Incyte Announces FDA Approval Of Zynyz™ (Retifanlimab-Dlwr) For The Treatment Of Metastatic Or Recurrent Locally Advanced Merkel Cell Carcinoma (MCC)

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