Illuccix扩大适应症获批，其不良反应和注意事项有哪些

美国食品和药物管理局（FDA）批准了Illuccix的补充新药申请（sNDA）（用于制备镓Ga 68戈泽托肽注射液的试剂盒），以使其能够用于选择转移性前列腺癌症患者，该患者需要®177Lu 177 PSMA直接治疗。

标签扩展意味着Illucix现在在美国被批准选择唯一一种美国食品药品监督管理局批准的前列腺特异性膜抗原（PSMA）定向放射性配体治疗（Pluvicto）的候选患者，为医生提供关键信息，以帮助优化和指导治疗决策。为了获得放射性配体治疗的资格，患者必须使用经批准的镓基PSMA-PET试剂进行成像。

作为唯一一种将镓成像的准确性与Telix分布网络的可靠性和灵活性相结合的疑似转移性和复发性前列腺癌症诊断试剂，Illuccix的扩大适应症有可能改善放射配体治疗候选患者的成像途径。

Telix Americas首席执行官Kevin Richardson表示，“我们欢迎美国食品和药物管理局决定扩大Illuccix的标签适应症。这一额外适应症进一步证明了我们继续致力于支持患者抗击前列腺癌症，并赋予治疗他们的医生权力。现在，临床医生有能力在患者旅程的更多阶段使用Illucicix，自信、准确地检测并帮助管理这种疾病。”

在VISION III期研究中使用Illuccix（ClinicalTrials.gov Identifier:NCT03511664）有助于医生检测前列腺癌症并确定合适的患者进行基于PSMA的放射配体治疗。Telix希望与诺华公司合作，为患者提供这一结果。

杜兰癌症中心医学主任奥利弗·萨托博士补充道， “随着前列腺癌症放射配体治疗越来越普遍，医生了解哪些人可能对这些治疗有反应，哪些人可能没有反应至关重要。毫无疑问，PSMA靶向放射配体疗法患者的适当选择取决于适当的成像。VISION试验中使用了Ga-68 PSMA-11 PET，当与增强CT联合使用时它是一种检测前列腺癌症并帮助指导患者管理的强大工具。”

据估计，美国每年有32000名患者可考虑接受PSMA导向的放射性配体治疗。

适应症和用法

ILLUCCIX在用Ga 68进行放射标记后，用于前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性前列腺男性病变的正电子发射断层扫描（PET）：

• 有疑似转移，可作为初步确定治疗的候选者
• 因血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高而疑似复发
• 选择转移性前列腺癌癌症患者时，需要使用Lu177镥-维哌替啶-四氢呋喃PSMA直接治疗

重要安全信息

警告和注意事项

误解风险

ILLUCCIX PET可能会出现图像解释错误。阴性图像不能排除癌症的存在，阳性图像也不能证实癌症的存在。镓镓68对前列腺癌症没有特异性，可能与其他类型的癌症以及非恶性过程（如佩吉特病、纤维发育不良和骨赘病）发生。建议进行临床相关性研究，包括对疑似前列腺癌症部位进行组织病理学评估。

初步确定或疑似复发治疗前的影像学检查

ILLUCCIX在生化复发前列腺癌症成像中的表现似乎受血清PSA水平和疾病部位的影响。ILLUCCIX在初次明确治疗前对转移性盆腔淋巴结成像的表现似乎受到Gleason评分的影响。

Lu 177维生素四酮治疗患者的影像学选择

ILLUCCIX PET的解释可能因成像读取器的不同而有所不同。与判断所有大于尺寸标准的病变的摄取量相比，在判断任何一个肿瘤病变中镓Ga 68戈泽替丁的摄取量时，ILLUCCIX PET对选择患者接受镥Lu 177维匹韦肽四xetan治疗的解释可能更一致。建议进行多学科咨询，以选择患者接受镥Lu 177 vipivotide tetraxetan治疗，特别是对于单个读者发现边界或难以解释的ILLUCCIX成像，或者当患者资格仅取决于对所有大于尺寸标准的病变的镓Ga 68戈泽替丁摄取的判断时。

辐射风险

镓镓68戈泽替丁有助于患者的整体长期累积辐射暴露。长期累积辐射暴露与癌症风险增加有关。确保安全处理，最大限度地减少对患者和医疗保健提供者的辐射暴露。建议患者在给药前后补充水分，并在给药后经常排空。

不良反应

在PSMA PreRP和PSMA-BCR研究中，对960名患者评估了镓镓镓68戈泽替丁的安全性，每名患者接受一剂镓镓镓68gozettide。平均注射活性为188.7±40.7MBq（5.1±1.1mCi）。最常见的不良反应是恶心、腹泻和头晕，发生率<1%。

在VISION研究中，1003名患者静脉注射一剂镓镓镓68戈泽替丁，放射性剂量为167.1±23.1 MBq（4.52±0.62 mCi）。临床研究中接受镓镓68戈泽托肽注射液治疗的转移性前列腺癌癌症患者出现≥0.5%的不良反应为疲劳（1.2%）、恶心（0.8%）、便秘（0.5%）和呕吐（0.5%）。

VISION研究中发生率＜0.5%的不良反应为腹泻、口干、注射部位反应，包括注射部位血肿、注射部位发热和发冷。

药物相互作用

雄激素剥夺疗法和其他针对雄激素途径的疗法

雄激素剥夺治疗（ADT）和其他针对雄激素途径的治疗，如雄激素受体拮抗剂，可能会导致前列腺癌症对镓Ga 68的摄取发生变化。这些疗法对镓镓镓68戈泽肽PET性能的影响尚未确定。

参考来源：FDA Approves Expanded Indication for Telix’s Illuccix® to Include Patient Selection for PSMA-Directed Radioligand Therapy

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