Vadadustat替代剂量研究的积极一线结果
- 数据表明，vadadustat在透析时每周给药三次时，在治疗慢性肾脏疾病引起的贫血方面，不劣于ESA。
- Vadadustat在每周使用三次时表现出与长效ESA相似的安全性
Akebia Therapeutics, Inc.生物制药公司宣布了FO®2CUS的积极结果，该研究评估了vadadustat(口服缺氧诱导因子丙氨酸羟化酶(HIF-PH)抑制剂)在血液透析患者中的有效性和安全性，这些患者从长效促红细胞生成剂(ESA)转换为每周三次口服vadadustat剂量以维持贫血的治疗。数据表明，vadadustat满足主要和次要疗效终点，在透析时每周使用三次，在治疗血液透析患者因慢性肾脏疾病引起的贫血方面不低于ESA，并且与目前的护理标准具有相当的安全性。
FO2CUS是一项开放标签，主动控制，赞助商盲法研究，评估456名血液透析患者，这些患者随机（1:1:1）分为vadadustat 600mg，vadadustat 900mg或长效ESA（Mircera）治疗组。主要疗效终点是基线和主要评估期（第20-26周）之间血红蛋白（Hb）的平均变化。次要疗效终点是基线和次要评估期（第46-52周）之间Hb的平均变化。
“FO2CUS研究表明，vadadustat每周给药三次时可控制血液透析患者的血红蛋白水平，我们认为这很重要，因为给药时间表与透析就诊一致，并且如果获得批准，有可能提供标准护理的口服替代方案，“高级副总裁Steven K. Burke博士说， Akebia的研发和首席医疗官。“我们仍然相信，如果获得批准，vadadustat可以为透析患者带来潜在的益处，并认识到即使有可用的治疗方法，许多透析患者也不会保持在目标血红蛋白范围内。佛罗2CUS研究是一项艰巨的任务，我们很高兴数据支持vadadustat不劣于ESA，并且具有可比的安全性。我们要向参与这项研究的每个人表示衷心的感谢，包括患者、医生、研究人员和研究中心协调员。
目录
主要和次要疗效终点结果
在FO2CUS研究，每个vadadustat给药方案（600mg，900mg）和联合vadadustat治疗组在血液透析成年患者中达到了基线和主要评估期之间Hb平均变化的主要疗效终点，表明基于-0.75 g / dL的非劣效性幅度，表明不劣于Mircera。同样，vadadustat和联合vadadustat治疗组的每种给药方案都达到了基线和二级评估期之间Hb平均变化的次要疗效终点。
在FO2血液透析患者的CUS研究（n=456）：
- 主要疗效终点结果：Vadadustat不劣于Mircera。0 mg治疗组的Hb最小二乘均差为-43.0 g/dL（-67.0，-20.600），0 mg治疗组为-23.0 g/dL（-46.0，900），联合治疗组为-0.33 g/dL（-0.53，-0.13），达到预先指定的非劣效性幅度-0.75 g/dL。初次评估期间，联合vadadustat治疗组的平均Hb水平为10.11（0.061）g/dL，而Mircera治疗组为10.41（0.068）g/dL。
- 次要疗效终点结果：瓦达达斯塔特并不逊色于米尔塞拉。0 mg治疗组的Hb最小二乘均差为-27.0 g/dL（-54.0，-00.600），0 mg治疗组为-38.0 g/dL（-67.0，-10.900），联合治疗组为-0.33 g/dL（-0.56，-0.09）。二级评估期间，联合vadadustat治疗组的平均Hb水平为03（0.066）g/dL，而Mircera治疗组为10.28（0.076）g/dL。
安全结果
在FO2CUS研究显示，共有78.7%的患者在联合vadadustat治疗组中经历了任何TEAEs，75.3%的患者在Mircera治疗组中经历了任何TEAEs。数据显示，在联合vadadustat治疗组中，44.5%的患者经历了任何治疗中出现的SAE，44.7%的患者在Mircera治疗组中经历了任何治疗中出现的SAE。在研究期间，在vadadustat/Mircera治疗的患者中报告的最常见的TEAEs是COVID-19（14.6%/16.0%），腹泻（12.3%/ 8.0%）和高钾血症（9.0%/ 10.7%）。
Akebia预计将在今年即将举行的医学会议或同行评审期刊上展示完整的研究结果。
关于Vadadustat
Vadadustat是一种口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，旨在模拟高原对氧气供应的生理影响。在较高的海拔高度，身体对较低的氧气供应作出反应，稳定缺氧诱导因子，这可能导致红细胞产生增加和氧气输送到组织。Vadadustat是一种研究性新药，未经美国食品和药物管理局（FDA）批准。2022年3月29日，FDA向Akebia发布了一份完整的回复信，内容是关于vadadustat治疗慢性肾病（CKD）贫血的新药申请。2022年11月，Akebia提交了正式的争议解决请求，重点关注vadadustat治疗透析成年患者CKD引起的贫血的益处和风险的有利平衡。Vadadustat目前正在由欧洲药品管理局审查，用于治疗成人CKD引起的贫血。在日本，vadadustat被批准用于治疗透析依赖性和非透析依赖性成人患者因CKD引起的贫血。
参考来源：Akebia Therapeutics Announces Positive Top-Line Results from Vadadustat Alternative Dosing Study
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