恩考芬尼Encorafenib(Braftovi)联合用药在BRAF V600E突变mCRC中的研究
- SWOG S2107第2阶段试验的研究人员正在评估恩考芬尼Encorafenib(Braftovi)联合Cetuximab和Nivolumab治疗的患者是否患有先前治疗过的、微卫星稳定的、无法切除的或转移性结直肠癌（含有BRAF V600E突变）。
2023年胃肠道癌症研讨会上的一篇报告显示，SWOG S2107第二阶段试验（NCT05308446）的研究人员正在评估恩考芬尼Encorafenib(Braftovi)、Cetuximab（Erbitux）和Nivolumab（Opdivo）对先前治疗过的、微卫星稳定（MSS）、无法切除或转移性结直肠癌（mCRC）患者的疗效，这些患者患有BRAF V600E突变。
以上图片为Braftovi(Encorafenib)在致泰药业实拍图
2021年9月，FDA批准了Cetuximab联合恩考芬尼Encorafenib(Braftovi)治疗成人BRAF V600E突变mCRC患者的新适应症，该适应症由FDA批准的测试检测出，患者在接受治疗后
来自3期BEACON CRC试验（NCT02928224）的数据表明，接受Cetuximab联合恩考芬尼Encorafenib(Braftovi)治疗的患者（n=220）的中位总生存期（OS）为8.4个月（95%CI，7.5-11.0），而接受伊立替康联合Cetuximab治疗的患者为5.4个月（95%CI，4.8-6.6），或接受Cetuximab治疗的FOLFIRI患者（n=221；HR，0.60；95%CI，0.45-0.79；P=0.003）。
此外，Cetuximab加恩考芬尼Encorafenib(Braftovi)的客观有效率（ORR）为20%（95%可信区间，13%-29%），对照组为2%（95%置信区间，0%-7%）（P<0.0001）。研究组每BICR的中位无进展生存期（PFS）为4.2个月（95%可信限，3.7-5.4），对照对照组为1.5个月（95%CI，1.4-1.7）（HR，0.40；95%CI，0.31-0.52；P<0.001）。
研究人员假设，在恩考芬尼Encorafenib(Braftovi)和Cetuximab的基础上添加Nivolumab可以增加该人群患者的中位PFS。
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SWOG S2107试验的主要研究作者、医学博士Van K.Morris在接受OncLive®采访时表示：“3期BEACON CRC试验表明，恩考芬尼Encorafenib(Braftovi)和Cetuximab改善了生存结局。”。“然而，虽然BEACON试验向前迈出了一步，但这只是一小步。[因此]，我们在得克萨斯大学医学博士安德森癌症中心进行了[第1/2阶段]试验[NCT04017650]，在那里我们[评估了恩考芬尼Encorafenib(Braftovi)+Cetuximab和Nivolumab]这一人群。”
在2期SWOG S2107试验之前，Morris和同事领导了一项单机构1/2期研究，该研究在BRAF V600E突变型mCRC患者中检测了恩考芬尼Encorafenib(Braftovi)加Cetuximab和Nivolumab，三联体产生的ORR为45%（95%可信区间，23%-68%），中位PFS为7.3个月（95%可信，5.5–不适用[NA]），中位数OS为11.4个月（95%CI，7.6-NA）。3在应答者中，中位缓解时间（DOR）为8.1个月（95%可信区间，7.3-NA）。
莫里斯解释道：“当考虑到MSS、BRAF突变CRC患者的预后非常差的亚群时，在几乎一年的时间内保持良好的耐受性治疗是前所未有的，也是前所未有的。[尽管如此]，我们在[单一机构]试验中看到了相当惊人的临床结果。”。
SWOG S2107试验招募了患有BRAF V600E突变和MSS/错配修复熟练状态的经证实不可切除或转移的结肠或直肠腺癌患者。患者之前必须接受过1至2次mCRC治疗，并且要求ECOG表现状态为0或1。
关键排除标准包括既往使用BRAF、EGFR或MEK抑制剂以及免疫治疗。患者不能同时患有需要皮质类固醇或免疫抑制剂的疾病。
研究人员的目标是招募75名患者，他们将以2:1的方式随机分配，接受恩考芬尼Encorafenib(Braftovi)联合Cetuximab和Nivolumab（第1组）或安可拉非联合Cetuximab（第2组）。PFS将作为试验的主要终点，次要终点包括ORR、OS、DOR、第1组的估计免疫相关反应标准PFS以及安全性和耐受性。
在50%的预期事件发生后，将对PFS进行中期无效性分析（33例合并组）。此外，计划对66例PFS事件后所有符合条件的患者进行主要终点的最终分析。统计计划假设，在Cetuximab加恩考芬尼Encorafenib(Braftovi)的基础上添加Nivolumab，使用80%的功率和0.10的单侧α，将中位PFS从4.2个月提高到7.3个月。
莫里斯总结道：“如果这项试验是积极的，这可能会（潜在地）推进到一项更大的注册研究。这可能意味着有一种耐受性很好的三联疗法，可以扩大这组患者的生存结果，而目前他们没有太多有效的治疗选择。”
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