索托拉西布sotorasib(Lumykras,Lumakras)显著提高了NSCLC患者的无进展生存率

背景

索托拉西布sotorasib(Lumykras,Lumakras)是一种特异性的、不可逆的GTPase蛋白KRASG12C抑制剂。我们比较了索托拉西布sotorasib(Lumykras,Lumakras)与标准护理治疗对KRASG12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性，这些患者之前曾接受过其他抗癌药物治疗。

以上图片为索托拉西布sotorasib(Lumakras/Lumykras)在致泰药业实拍图

方法

我们在22个国家的148个中心进行了一项随机、开放标签的3期临床试验。我们招募了年龄至少18岁的KRASG12C突变晚期NSCLC患者，这些患者在之前的铂基化疗和PD-1或PD-L1抑制剂后进展。主要排除标准包括新的或进展的未经治疗的脑病变或有症状的脑病变，先前发现的除KRASG12C以外的致癌驱动基因突变，已批准的治疗方法(如EGFR或ALK)，先前使用多西他赛治疗(如果肿瘤在治疗结束后6个月内没有进展，则允许使用新辅助或辅助多西他赛)，先前使用直接KRASG12C抑制剂治疗，在研究第1天的28天内进行全身抗癌治疗，并在治疗开始后2周内进行治疗性或姑息性放射治疗。我们采用互动反应技术，以开放标签方式随机(1:1)分配患者口服索托拉西布sotorasib(Lumykras,Lumakras)(960 mg/m2，每日1次)或静脉注射多西他赛(75 mg/m2，每3周1次)。随机分组按晚期疾病患者既往治疗线数(1 vs 2 vs >2)、种族(亚洲vs非亚洲)和中枢神经系统转移史(存在或不存在)进行分层。继续治疗，直到疾病进展、不耐受、开始另一种抗癌治疗、撤回同意或死亡(以先发生者为准)的独立中心确认。主要终点为无进展生存期，通过意向治疗人群的盲法、独立中心评价。对所有治疗患者进行安全性评估。该试验在ClinicalTrials.gov上注册，注册号为NCT04303780，目前处于活跃状态，但已停止招募。

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发现

在2020年6月4日至2021年4月26日期间，345名患者被随机分配接受索托拉西布sotorasib(Lumykras,Lumakras) (n=171[50%])或多西他赛(n=174[50%])。索托拉西布sotorasib(Lumykras,Lumakras)组169例(99%)患者和docetaxel组151例(87%)患者至少接受了一次剂量。在中位随访17.7个月(IQR为16.4 – 20.1)后，该研究达到了其主要终点，即与多西他赛相比，索托拉西布sotorasib(Lumykras,Lumakras)的无进展生存期有统计学意义上的显著增加(中位无进展生存期为5.6个月[95% CI为4.3 – 7.8]vs 4.5个月[3.0 – 5.7];危险比0.66 [0.51 – 0.86];p = 0·0017)。索托拉西布sotorasib(Lumykras,Lumakras)耐受性良好，与多西他赛相比，3级或更差(n=56 [33%] vs n=61[40%])和严重的治疗相关不良事件(n=18 [11%] vs n=34[23%])较少。对于索托拉西布sotorasib(Lumykras,Lumakras)，最常见的3级或更严重的治疗相关不良事件是腹泻(n= 20[12%])、丙氨酸转氨酶升高(n=13[8%])和天冬氨酸转氨酶升高(n=9[5%])。对于多西他赛，最常见的3级或更严重的治疗相关不良事件是中性粒细胞减少(n=13[9%])、疲劳(n=9[6%])和发热性中性粒细胞减少(n=8[5%])。

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结论

与多西他赛相比，索托拉西布sotorasib(Lumykras,Lumakras)显著提高了KRASG12C突变晚期NSCLC患者的无进展生存率，并具有更有利的安全性。

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