美国食品和药物管理局（FDA）已批准Olpruva™（苯丁酸钠）作为口服混悬液用于治疗尿素循环障碍（UCD）患者。

“FDA批准了OLPRUVA™是一种首次包装在单剂量信封中的苯基丁酸钠创新配方，标志着我们一直致力于为受罕见疾病影响的人开发新的和差异化的治疗方案，”宏碁首席执行官兼创始人Chris Schelling说。“患有ucd的患者现在可以使用OLPRUVA™进行替代治疗，以解决他们在现有治疗中可能遇到的一些挑战。我们很高兴能够为患有这种具有挑战性的疾病的人提供一种新的、经批准的治疗选择。

Schelling先生继续说道：“这项批准代表了宏碁的第一个FDA批准的产品，验证了我们识别和开发治疗方法的能力，在这些治疗方法中，科学可以以新颖的方式应用，并尽可能快速有效地提供给患者。此外，这项批准解锁了我们的马拉松债务融资选择，并为我们提供了推进研究性候选产品管道的资源。

“与ucd一起生活的日常挑战对于患者及其家人来说可能是压倒性的和情感上的消耗，”国家尿素循环障碍基金会主席Tresa Warner说。“我们欢迎新的治疗方案，可以帮助患者，护理人员及其医疗团队管理UCD。

OLPRUVA的™批准触发了根据公司之前宣布的2022年3月与Marathon Asset Management L.P.的附属公司签订的贷款协议向宏碁提供4250万美元的定期贷款。如果宏碁要求并收到贷款收益，管理层认为它将有足够的资源为2023年下半年的当前运营提供资金。

OLPRUVA™已被FDA批准为口服混悬剂，用于治疗UCD患者。UCD是一组罕见的遗传性疾病，如果不控制氨水平，会导致有害的氨在血液中积聚，可能导致脑损伤和神经认知障碍.1随着时间的推移，氨的任何增加都是严重的。因此，重要的是要遵守任何饮食蛋白质限制，并有替代药物选择来帮助控制氨水平。

“FDA的批准是美国UCD患者的一个重要里程碑，为管理他们的病情提供了额外的选择，”救济首席执行官杰克温斯坦补充道。“我们期待在OLPRUVA™在美国获得批准的基础上，将其可用性扩展到美国以外的其他地区。

OLPRUVA™根据《联邦食品，药品和化妆品法》（FDCA）第505（b）（2）条获得了FDA的批准，该监管途径允许申请人至少部分依赖第三方数据进行批准。在其新药申请（NDA）中，宏碁引用了参考上市药物（RLD）BUPHENYL®粉末的临床前和临床安全性和有效性数据，该药物被批准作为涉及CPS，OTC或AS缺陷的UCD患者慢性管理的辅助疗法。在其NDA中，宏碁还提供了其他数据，包括评估OLPRUVA™与BUPHENYL®粉末相比的生物利用度和生物等效性的研究。在2022年4月的遗传性代谢紊乱学会（SIMD）年会和2022年5月的国际遗传代谢营养师（GMDI）会议上公布的这些研究数据显示，OLPRUVA™与BU苯基®粉具有生物等效性。

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