BRIUMVI-UBLITUXIMAB-XIIY说明书

【Briumvi(ublituximab-xiiy)生产厂家】

TG Therapeutics生物制药公司

【Briumvi(ublituximab-xiiy)适应症】

Briumvi适用于治疗成人复发性多发性硬化,包括临床孤立综合征、复发性缓解性疾病和活动性继发性进展性疾病。

【Briumvi(ublituximab-xiiy)规格】

150毫克/6毫升（25毫克/毫升）/瓶

【Briumvi(ublituximab-xiiy)用法用量】

•第一次给药前需要进行乙肝病毒筛查和定量血清免疫球蛋白检测。
•每次输注前，用甲基强的松龙（或等效的皮质类固醇）和抗组胺药（如苯海拉明）预给药。
•静脉输注BRIUMVI。
o首次输注：150mg静脉输注。
o第二次输注：第一次输注后两周静脉输注450mg。
o后续输注：第一次输注后24周和之后每24周静脉输注450mg。
•给药前必须用0.9%氯化钠注射液（USP）稀释。
•在前两次输注完成期间和之后至少一小时密切监测患者。除非观察到输液反应和/或超敏反应，否则后续输液的输液后监测由医生自行决定。

【Briumvi(ublituximab-xiiy)禁忌症】

禁用于以下患者:
活动性乙型肝炎病毒感染。
BRIUMVI危及生命的输液反应史。

【Briumvi(ublituximab-xiiy)作用机制】

ublituximab-xiii在多发性硬化症中发挥治疗作用的确切机制尚不清楚，但据推测可能与CD20结合，CD20是一种存在于前B淋巴细胞和成熟B淋巴细胞上的细胞表面抗原。在细胞表面与B淋巴细胞结合后，ublituximab-xiii通过包括抗体依赖性细胞溶解和补体依赖性细胞裂解的机制导致细胞裂解。

【Briumvi(ublituximab-xiiy)贮藏】

将BRIUMVI小瓶在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏保存在外纸箱中，以避光。不要冻结。不要摇晃。

【Briumvi(ublituximab-xiiy)注意事项】

1.输注反应:
Briumvi可引起输注反应，包括发热、寒战、头痛、流感样疾病、心动过速、恶心、喉咙刺激、红斑和过敏反应。在MS临床试验中，在每次输注前接受限制输注反应的术前用药的Briumvi治疗患者中，输注反应的发生率为48%，最高发生率在首次输注后24小时内。0.6%接受Briumvi治疗的患者出现了严重的输液反应，有些患者需要住院治疗。如果危及生命，立即停止输液，永久停止Briumvi，并给予适当的支持治疗。不太严重的输注反应可能涉及暂时停止输注、降低输注速率和/或实施对症治疗。
2.感染:
据报道，接受Briumvi治疗的患者出现了严重、危及生命或致命的细菌和病毒感染。在MS临床试验中，Briumvi治疗患者的总感染率为56%,而teriflunomide治疗患者的总感染率为54%。严重感染率分别为5%和3%。在接受Briumvi治疗的患者中有3例感染相关死亡。Briumvi治疗的患者中最常见的感染包括上呼吸道感染(45%)和尿路感染(10%)。对于活动性感染的患者，延迟Briumvi的给药，直到感染消失。
在免疫抑制治疗后开始Briumvi或在Briumvi后开始免疫抑制治疗时，考虑免疫抑制作用增加的可能性。
3.胎儿风险:
根据动物研究的数据，孕妇服用Briumvi可能会对胎儿造成伤害。据报道，在妊娠期间暴露于其他抗CD20 B细胞耗竭抗体的母亲所生的婴儿中，出现过短暂的外周B细胞耗竭和淋巴细胞减少。建议具有生殖能力的女性在每次输注前进行妊娠试验。建议有生殖能力的女性在Briumvi治疗期间和最后一次给药后的6个月内使用有效的避孕措施。
4.免疫球蛋白减少:
正如任何B细胞去除疗法所预期的那样，观察到免疫球蛋白水平降低。据报告，在RMS临床试验中，0.6%的Briumvi治疗患者的免疫球蛋白M (IgM)下降，而teriflunomide治疗的患者无一例下降。在治疗期间，尤其是在机会性或复发性感染患者中，以及在停止治疗直至B细胞恢复正常后，监测定量血清免疫球蛋白水平。如果免疫球蛋白低的患者出现严重的机会性感染或反复感染，或者如果长期低丙种球蛋白血症需要静脉注射免疫球蛋白治疗，则考虑停止Briumvi治疗。

【Briumvi(ublituximab-xiiy)不良反应】

最常见的不良反应:RMS试验中最常见的不良反应(发生率≥ 10%且>特立氟胺)是上呼吸道感染(40%)和输液反应(34%)。

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【温馨提示】

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