Rybrevant埃万妥单抗(amivantamab)是全球首个被批准用于治疗NSCLC患者的全人源双抗。同时，FDA还批准了Guardant Health的Guardant360CDx液体活检血液测试，作为与埃万妥单抗Rybrevant一起使用的伴随诊断工具。

表皮生长因子受体（EGFR）激活突变是非小细胞肺癌（NSCLC）主要致癌驱动因素之一，85%的突变为外显子19缺失或外显子21 L858R点突变。第三个最常发生的突变（≤突2%）就是外显子20插入（Exon20ins）突变，其特征是在EGFR激酶结构域C螺旋附近出现框内插入和重复。总的来说，EGFR外显子20插入突变在分子水平有明显异质性，已鉴定出100多种变异。

以上图片为Rybrevant(amivantamab)在致泰药业实拍图

埃万妥单抗Rybrevant是一种具有免疫细胞导向活性的全人源EGFR-MET双特异性抗体，可以靶向NSCLC两种不同驱动途径。通过与每个受体细胞外结构域结合，埃万妥单抗Rybrevant可以抑制配体结合，促进受体-抗体复合物内吞和降解，并诱导巨噬细胞Fc依耐性吞噬作用和自然杀伤细胞抗体依耐性细胞毒性。本研究旨在评估埃万妥单抗Rybrevant在EGFR外显子20插入突变晚期NSCLC患者中的疗效、安全性和药代动力学。

这项1期CHRYSALIS试验（NCT02609776）的数据已于2020年世界肺癌大会上展示，在EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者（n =81）中，埃万妥单抗Rybrevant在40%的患者中诱导了客观缓解，其中47%患者的缓解持续时间至少为6个月，47%的患者在中位随访9个月后仍在接受治疗。总共有3例完全缓解和29例部分缓解，中位缓解持续时间为11.1个月。疾病控制率为48%（n=39），临床获益率为74%；8例患者（10%）发生疾病进展。中位无进展生存期为8.3个月，中位总生存期为22.8个月。3级或以上不良事件（AE）的发生率为16%，严重AE的发生率为9%；停药发生率为4%，剂量减少和治疗中断的发生率分别为13%和21%。

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研究包括剂量递增队列和剂量扩展队列，其中，对剂量递增队列中的患者给予2期剂量治疗，即体重＜80 kg的患者剂量为1050 mg,≥80 kg的患者剂量为1400 mg.该队列中患者在接受铂类化疗后出现了疾病进展，对其中114例患者进行了安全性分析，对81例患者进行了3次或以上的疗效评估。主要终点为总缓解率。

基线患者人群统计数据表明，大多数为女性（59%），中位年龄为62岁（范围：42-84岁）。吸烟者（47%）和非吸烟者（53%）人数相当。所有患者既往都接受过铂类药物双化疗，46%的患者接受过免疫治疗，25%的患者接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂靶向治疗。患者既往治疗的中位数为2（范围：1-7）。

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埃万妥单抗Rybrevant常见的副作用包括皮疹、输液相关反应、甲沟炎、肌肉关节疼痛、呼吸困难、恶心、水肿、口腔炎症、咳嗽、便秘、呕吐等。而最常见的3级或4级实验室异常（≥2％）是淋巴细胞减少，白蛋白减少，磷酸盐减少，钾减少，碱性磷酸酶增加，葡萄糖增加，γ-谷氨酰转移酶增加和钠减少。患者用药后如果出现间质性肺病相关症状应暂停用药，如果确定出现间质性肺病，则应该永久终止用药。患者在用药期间及停药后2个月内应避免日光直射。患者用药后还可能出现视觉障碍等。孕妇禁用。

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