升白针新药Rolvedon(eflapegrastim)用于化疗引起的中性粒细胞减少症
Rolvedon(eflapegrastim-xnst)注射液 是一种长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），通过结合在粒细胞祖细胞上表达的G-CSF受体来刺激其增殖过程，使其最终在骨髓中产生功能性活化的嗜中性粒细胞，用于治疗化疗引起的中性粒细胞减少症。中性粒细胞是一种白细胞，是抵抗感染的主要手段。粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是白细胞刺激因子，在中国俗称“升白针”。
Rolvedon(eflapegrastim)目前可用于降低发热性中性粒细胞减少的感染发生率，表现为在接受骨髓抑制抗癌药物的非髓系恶性肿瘤患者中出现发热性中性粒细胞减少的临床显著发生率。
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Rolvedon是一种长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），由2种蛋白质成分、一种G-CSF类似物和一个Fc抗体片段组成。该批准基于两项3期试验的数据，ADVANCE（ClinicalTrials.gov标识符：NCT02643420）和RECOVER（ClinicalTrials.gov标识符：NCT02953340），该试验评估了eflapegrastim在643名因骨髓抑制性细胞毒性化疗而患有中性粒细胞减少症的早期乳腺癌患者中的安全性和有效性。
两项试验的结果表明，eflapegrastim和pegfilgrastim之间达到了严重中性粒细胞减少持续时间的非劣效性的主要终点。此外，eflapegrastim和pegfilgrastim在不良事件方面没有观察到统计学上的显著差异。
Rolvedon以单剂量预填充注射器的形式提供，在0.6mL溶液中含有13.2mg eflapegrastim-xnst。它由医疗保健专业人员皮下给药。
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