肝肾综合征(HRS)新药Terlivaz(terlipressin)为患者带来新希望！

涉及肾功能快速下降的肝肾综合征(HRS)是一种急性且危及生命的疾病，发生在晚期肝病患者身上。HRS分为2种不同的类型——一种是快速进展型，导致急性肾功能衰竭，患者通常需要住院治疗，另一种更慢性的类型，会在数周至数月内进展。如果不治疗，HRS会导致肾功能迅速下降中位生存时间约为两周，三个月内死亡率超过80%。肝移植是目前HRS患者的唯一治愈办法。

近日美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Terlivaz(terlipressin，特利加压素)注射剂，用于改善患有肝肾综合征的成人的肾功能。

Terlivaz是全球首个获FDA批准用于改善成人肝肾综合征患者肾功能的药物。

Terlivaz是内源性加压素的一种合成类似物，具有收缩血管和抗出血的药理作用，可降低肝脏血流量和门静脉压，并同时增加有效的动脉血量与平均动脉压。

该批准基于来自多中心、双盲、安慰剂对照、3期CONFIRM试验（NCT02770716）的数据，该试验评估了terlipressin在肾功能快速进行性恶化的肝肾综合征型患者(N=300)中的疗效和安全性。

起始时，平均血清肌酸酐为3.5mg/dL。根据处方信息，血清肌酸酐大于5mg/dL的患者不太可能从治疗中获益。

结果显示，与安慰剂相比，terlipressin组更多的患者达到了验证肝肾综合征逆转的主要终点（29.1%[n=58] vs 15.8%[n=16]；P=0.012）。经验证的肝肾综合征逆转定义为在第14天治疗或出院时，间隔至少2小时获得2个连续血清肌酸酐值小于或等于1.5mg/dL的患者百分比。

此外，达到了关键的次要终点，31.7%(n=63)的terlipressin治疗患者在没有肾脏替代治疗的情况下实现肝肾综合征逆转的持久性至第30天，相比之下，安慰剂治疗的患者为15.8%(P=0.003)。而且，接受terlipressin治疗的全身炎症反应综合征患者中有33.3%(n=28/84)实现了肝肾综合征逆转，即在第14天或出院时血清肌酸酐值不超过1.5mg/dL，而接受安慰剂治疗的患者中有6.3%(n=3/48)(P

至于安全性，Terlivaz带有严重或致命呼吸衰竭的黑框警告。容量超负荷或急性/慢性肝功能衰竭3级患者发生呼吸衰竭的风险增加。对于出现缺氧(如氧合饱和度低于90%)的患者，不应开始Terlivaz治疗。

Terlivaz最常见的不良反应为腹痛、恶心、呼吸衰竭、腹泻和呼吸困难。

HRS的诊治难度较大，在治疗这类患者时需要分秒必争。Terlivaz的获批是一个重要的里程碑，它有助于患者改善肾功能并减少对肾脏替代治疗(如透析)的需求，为那些危重患者带来了重要的治疗选择。

【温馨提示】

如需要更多Terlivaz(terlipressin)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。