斑秃新药Ritlecitinib显著改善头皮毛发再生

斑秃是一种自身免疫性疾病，具有一种内在的免疫炎症发病机制。该病在免疫系统攻击人体毛囊时发生，导致毛发脱落。这种脱发通常发生在头皮上，但也会影响眉毛、睫毛、面部毛发和身体其他部位。据估计，斑秃影响美国约680万人、全球约1.47亿人。

斑秃平均发病年龄在25至35岁之间，但它也会影响老年人、儿童和青少年，并且在男女和所有种族中都可见。斑秃与许多患者的健康相关生活质量差有关，这些患者可能遭受严重的心理障碍，包括抑郁和焦虑。然而，至今还没有经过FDA批准的治疗斑秃的药物或疗法。

Ritlecitinib是一种新的共价激酶抑制剂，对Janus激酶3（JAK3）和肝细胞癌（TEC）激酶家族的酪氨酸激酶成员具有高选择性。在实验室研究中，Ritlecitinib已被证明可以阻断信号分子和免疫细胞的活动，这些分子和免疫细胞是导致斑秃患者脱发的原因。

ALLEGRO是一项随机、安慰剂对照、双盲研究，在12岁及以上斑秃患者（n=718）中开展。该研究中入组的患者头皮脱发≥50%，包括全秃（alopecia totalis，完全性头皮脱发）和普秃（alopecia universalis，完全性头皮、面部和身体脱发）的患者，这些患者正在经历斑秃发作、持续时间6个月至10年。研究中，患者随机分配，接受Ritlecitinib 50mg或30mg（有或无为期一个月的初始治疗，每日口服一次Ritlecitinib 200mg）、Ritlecitinib 10mg、安慰剂，治疗24周。随后是24周的扩展期，在此期间，最初随机接受Ritlecitinib治疗的所有患者继续采用相同的方案，而在最初24周接受安慰剂治疗的患者则采用2种方案中的一种：200mg治疗4周，然后50mg治疗20周，或50mg治疗24周。

该研究的主要终点是：根据治疗第24周绝对SALT评分≤20判定，对Ritlecitinib治疗有应答头皮毛发再生的患者比例。SALT是一种用于测量头皮脱发量的工具，将头皮分为多个标准区域，每个区域的总SALT评分为0-100。0分表示头皮没有脱发，100分表示头皮上完全没有头发。

结果显示，治疗24周后，与安慰剂相比，2种剂量Ritlecitinib（50mg，30mg）达到了改善头皮毛发再生的主要疗效终点：与安慰剂组相比，有显著更高比例的患者实现头皮脱发≤20%（绝对SALT评分≤20）。该研究中还包括一个10mg治疗组，该治疗组对剂量范围进行了评估，没有与安慰剂组进行统计学显著性疗效检验。

该研究中，Ritlecitinib的安全性与先前的研究一致。总体而言，所有治疗组中发生不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、因不良事件而停药的患者比例相似。研究中最常见的不良事件是鼻咽炎、头痛和上呼吸道感染。研究中没有发生主要不良心脏事件（MACE）、死亡、机会性感染。8例接受Ritlecitinib治疗的患者出现轻度至中度带状疱疹。Ritlecitinib 50mg组有1例肺栓塞，据报道发生在第169天。Ritlecitinib 50mg组有2例恶性肿瘤（均为乳腺癌），分别发生在第68天和第195天。2例患者均已停止研究。

Ritlecitinib，是由辉瑞公司开发的是一款 JAK3/TEC 抑制剂，它能够抑制 IL-15 和 CD8 细胞因子信号转导，这两个细胞因子是驱动免疫系统杀伤毛囊细胞的重要因素。Ritlecitinib在之前的2期临床试验效果明显，已经获得FDA突破性疗法认定。该创新疗法目前已经开始在中国开展临床研究。该疗法还在进行白斑病、类风湿性关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎相关研究。

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