美国食品和药物管理局（FDA）已批准Retevmo(Selpercatinib塞尔帕替尼)用于具有局部晚期或转移性实体瘤的成人，这些实体瘤在转染期间重排（RET）基因融合，这些基因融合在先前的全身治疗中或之后已经进展，或者没有令人满意的替代治疗方案。

加速批准基于总体响应率（ORR）和响应持续时间（DOR）。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

此外，FDA批准了Retevmo(Selpercatinib塞尔帕替尼)的传统批准，用于患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人，通过RET基因融合，如FDA批准的测试所检测到的那样。以前，该治疗仅被批准用于转移性RET融合阳性NSCLC的成人。

以上图片为Retevmo塞尔帕替尼(Selpercatinib)在致泰药业实拍图

这两项批准是基于关键的多中心、开放标签、多队列1/2期LIBRETTO-001试验(ClinicalTrials.gov标识:NCT03157128)的数据，该试验评估了选择性RET激酶抑制剂Retevmo(Selpercatinib塞尔帕替尼)在局部晚期或转移性ret融合阳性实体瘤(包括NSCLC)患者中的疗效和安全性。主要疗效结果为ORR和DOR，由一个独立的盲法评审委员会进行评估。

在41例RET融合阳性实体瘤患者中，ORR为44%(95% CI, 28-60)，其中4.9%实现了完全缓解(CR)，39%实现了部分缓解(PR)。中位DOR为24.5个月(95% CI, 9.2-不可评估[NE])，67%的DOR持续至少6个月。

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“在LIBRETTO-001试验中，Retevmo(Selpercatinib塞尔帕替尼)在RET驱动癌症患者中对各种肿瘤类型表现出临床意义和持久的反应，包括胰腺癌，结肠癌和其他需要新治疗方案的癌症，”德克萨斯大学MD安德森癌症中心研究性癌症治疗学副教授，LIBRETTO-001的联合研究员Vivek Subbiah说。

在既往接受过铂类化疗的247例RET融合阳性NSCLC患者中，ORR为61%（95% CI，55-67），其中7.3%达到CR，54%达到PR。DIR中位数为28.6个月（95%CI，20-NE），63%的DOR持续至少12个月。此外，根据一项探索性亚组分析，在既往接受抗PD-1或抗PD-L1治疗的144例患者中，ORR为63%（95% CI，54-70），中位DOR为28.6个月（95% CI，14.8-NE）。

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在69名初治RET融合阳性NSCLC患者中，ORR为84%（95% CI，73-92），其中5.8%达到CR，78%达到PR。DOR中位数为20.2个月（95%CI，13-NE），50%的DOR持续至少12个月。

在安全性方面，Retevmo(Selpercatinib塞尔帕替尼)最常见的不良反应是水肿、腹泻、疲劳、口干、高血压、腹痛、便秘、皮疹、恶心和头痛。最常见的3级或4级实验室异常是淋巴细胞减少、丙氨酸氨基转移酶增加、天冬氨酸氨基转移酶增加、钠减少和钙减少。

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