evorpacept联合Keytruda用于一线治疗PD-L1阳性晚期头颈部鳞状细胞癌成年患者
ALX Oncology宣布，CD47抑制剂evorpacept联合帕博利珠单抗（Keytruda）疗法已获FDA快速通道资格，用于一线治疗PD-L1阳性晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成年患者。
肿瘤细胞通过上调CD47蛋白与巨噬细胞表面的信号调节蛋白α（SIRPα）结合来传递“别吃我”信号，从而逃避免疫系统的攻击。evorpacept是一款靶向CD47且无Fc活性的Fc融合蛋白。evorpacept的CD47结合域是具有高亲和力的 SIRPα 的细胞外结构域。特殊设计的Fc端不会激活Fc受体，避免了巨噬细胞吞噬表达CD47的健康细胞的毒副作用，且仍保持较长的半衰期。evorpacept分子量约为抗体的一半，可增强其向实体瘤内部渗透以提高疗效。
此次FDA的决定是基于I期的ASPEN-01研究结果作出的。在未接受过检查点抑制剂治疗的二线或以上晚期HNSCC患者中，evorpacept联合帕博利珠单抗疗法组的客观缓解率为40%（n=10）。该项结果表明，evorpacept联合疗法具有初步的抗肿瘤活性和良好的安全性，与类似人群中的抗PD-1单药治疗相比其疗效有所提高，进一步支持了2021年5月与默沙东合作启动的ASPEN-03研究。 ASPEN-03 是一项随机、开放标签的III期多中心临床试验，旨在研究evorpacept联合帕博利珠单抗一线治疗转移性或不可切除的复发性PD-L1阳性HNSCC患者的抗肿瘤疗效。
“FDA授予evorpacept联合帕博利珠单抗一线治疗HNSCC患者的快速通道认定是建立在先前获得的evorpacept联合帕博利珠单抗与标准化疗一线治疗HNSCC患者的快速通道资格上的，这突出了evorpacept在HNSCC这种难治性疾病中的潜在临床效益。”ALX Oncology首席医疗官Sophia Randolph博士表示：“我们对II期HNSCC项目的患者入组进展感到高兴，因为我们寻求推进evorpacept相关研究来帮助患者。”
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